РК-ИМН-5№017025

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017025

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017025

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Однокомпонентные заднекамерные гидрофобные акриловые складывающиеся асферические интраокулярные линзы с прямоугольным краем оптики с системой доставки линз в различных вариантах исполнения:DRVVB100SCA Strident Scolorito гидрофобная прозрачная, DRVVB100AUA Strident Aurous гидрофобная желтая, AVB10SCA SIGNET Strident Scolorito гидрофобная прозрачная предзагруженная в картридже, AVB10AUA SIGNET Strident Aurous гидрофобная желтая предзагруженная в картридже

Торговое название каз

Біркомпоненті артқы камералық гидрофобты акрил жиналатын асферикалық интракулярлық линзалар тік бұрышты шетімен линзалар жеткізу системасымен әр түрлі нұсқаларында: DRVVB100SCA Strident Scolorito гидрофобты түссіз, DRVVB100AUA Strident Aurous гидрофобты сары, AVB10SCA SIGNET Strident Scolorito гидрофобты түссіз, алдын ала орнатылған картриджде, AVB10AUA SIGNET Strident Aurous гидрофобты сары, алдын ала орнатылған картриджде

Назначение

Замещение естественного хрусталика человека с целью коррекции зрения

Область применения

офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Складывающаяся однокомпонентная интраокулярная линза является оптическим имплантом для замены хрусталика человека. Эта линза предназначена для визуальной коррекции афакии у взрослых пациентов, у которых катарактная линза была удалена путем экстракапсулярной экстракции катаракты. Оптика линзы изготовлена из медицинского сорта сополимера гидрофобного акрила, с полимеризуемым УФ-блокатором. Сила линзы доступна с шагом 0,5 D от 8.00D до 30.00D диоптрий.

Краткая техническая характеристика каз

Бүктелетін біркомпонентті интраокулярлы линзаадамның көз қарашығын ауыстыру үшін арналған оптикалық имплант болып табылады. Бұл линза катаракта линзасын экстракапсулярлы катарактаны экстракциялау жолымен алынып тасталған ересек науқастардағы афакияны түзету үшін арналған. Линза оптикасы полимерленетін УК-блокаторы бар омсополимер гидрофобты акрилдің медициналық сортынан жасалған. Линза күші 0,5 Dқадамымен 8.00D-дан30.00D-шы диоптрияға дейін болады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить вдали от прямых солнечных лучей. Хранить вдали от дождя Температура хранения должна быть от 10 до 40 градусов по Цельсию Влажность площади для хранения должна быть 35% RH до 65% RH. Хранить вдали от детей. Хранить в прохладном и сухом месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
613692	Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная	Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ).