РК-ИМН-5№017019
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017019
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.05.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017019
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Имплантаты силиконовые грудные круглой формы Motiva Implant Matrix Round SilkSurface Plus/Motiva Implant Matrix Round SilkSurface Plus with Qid
Торговое название каз
Силиконнан жасалған, дөңгелек пішінді Motiva Implant Matrix Round SilkSurface Plus/Motiva Implant Matrix Round SilkSurface Plus with Qid кеуде имплантаттары
Назначение
Предназначены для установки под молочную железу или грудную мышцу с целью изменения или реконструкции размера и формы груди
Область применения
Пластическая хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Стерильные силиконовые имплантаты Motiva Implant Matrix Round SilkSurface Plus представляют собой устройства для увеличения и реконструкции молочной железы, изготовленные из последовательно поперечно связанных слоёв силиконового эластомера, с применением технологии дисперсии с высокими барьерными свойствами оболочки, что обеспечивает эластичность и целостность имплантата. Оболочка заполняется силиконовым гелем ProgressiveGel PLUS. Так же выпускаются имплантаты с радиочастотным микро-транспондером, который помещается в организм человека с грудными имплантатами, который позволяет медицинским учреждениям надежно и точно получать информацию о грудных имплантатах наружно, в момент осмотра.
Краткая техническая характеристика каз
Стерильді, силиконнан жасалған Motiva Implant Matrix Round SilkSurface Plus имплантаттары бірінен соң бірі көлденеңінен байланысқан, сүт безін үлкейтуге және қайта қалыптастыруға арналған силикон эластомер қабаттарынан, жоғарғы бөгеттік қасиеттері бар қабығын дисперсиялау технологиясын қолданып дайындалған құрылғылар болып табылады, бұл имплантаттың созылғыштығы мен бүтіндігін қамтамасыз етеді. Қабығы ProgressiveGel PLUS силиконды гелімен толтырылады. Сонымен қатар адам организміне кеуде имплантаттарымен салынатын радиожиіліктегі микро-транспондері бар имплантаттар шығарылады, ол медицина мекемелерінде тексерілген сәтте кеуде имплантаттары туралы сырттай нақты ақпарат алып отыруға мүмкіндік береді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре от +4ºС до +40ºС, в сухом, прохладном, защищённом от прямого солнечного света месте.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 926058 | Имплантат молочной железы с силиконовым гелем, с гладкой поверхностью | Имплантируемое изделие, разработанное для реконструкции или увеличения молочной железы, состоящее из силиконовой оболочки, изготавливаемой из полисилоксана (полисилоксанов), с одной камерой, наполненной фиксированным количеством силиконового геля; поверхность оболочки гладкая. Имплантаты могут различаться по форме, профилю, объему и толщине оболочки. |