РК-ИМН-5№017023

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017023

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017023

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Однокомпонентные заднекамерные гидрофильные акриловые складывающиеся асферические интраокулярные линзы с прямоугольным краем оптики с системой доставки линз в различных вариантах исполнения: VVB805CLA Spirant Clarion гидрофильная прозрачная, VVB805XAA Spirant Xanthous гидрофильная желтая

Торговое название каз

Біркомпонентті артқы камералық гидрофильді акрил жиналатын асферикалық интраокулярлық линзалар тік бұрышты шетімен линзалар жеткізу жүйесімен әр түрлі нұсқаларында: VVB805CLA Spirant Clarion гидрофильді түссіз, VVB805XAA Spirant Xanthous гидрофильді сары

Назначение

Замещение естественного хрусталика человека с целью коррекции зрения

Область применения

офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Складывающаяся однокомпонентная интраокулярная линза является оптическим имплантом для замены хрусталика человека. Эта линза предназначена для визуальной коррекции афакии у взрослых пациентов, у которых катарактная линза была удалена путем экстракапсулярной экстракции катаракты. Оптика линзы изготовлена из медицинского сорта сополимера гидрофильного акрила, с полимеризуемым УФ-блокатором. Сила линзы доступна с шагом 0,5 D от 8.00D до 30.00D диоптрий

Краткая техническая характеристика каз

Бүктелетін біркомпонентті интраокулярлы линза адамның көз қарашығын ауыстыру үшін арналған оптикалық имплант болып табылады. Бұл линза катаракта линзасын экстракапсулярлы катарактаны экстракциялау жолымен алынып тасталған ересек науқастардағы афакияны түзету үшін арналған. Линза оптикасы полимерленетін УК-блокаторы бар омсополимер гидрофильді акрилдің медициналық сортынан жасалған. Линза күші 0,5 D қадамымен 8.00D-дан 30.00D-шы диоптрияға дейін болады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить вдали от прямых солнечных лучей. Хранить вдали от дождя Температура хранения должна быть от 10 до 40 градусов по Цельсию Влажность площади для хранения должна быть 35% RH до 65% RH. Хранить вдали от детей. Хранить в прохладном и сухом месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
613692	Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная	Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ).