РК-ИМН-5№018022

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018022

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018022

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения общего иммуноглобулина класса E в сыворотке (плазме) крови «Общий IgE-ИФА»

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмадағы) жалпы E иммунглобулинін иммунферменттік анықтауға арналған "Жалпы IgE-ИФТ" реагенттер жинағы

Назначение

Набор предназначен для количественного определения концентрации общего IgE в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 42 исследуемых образцов, 5 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки (всего 96 определений). Аналитическая чувствительность – 3,0 МЕ/мл

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ 42 зерттелетін үлгінің, 5 калибрлегіш сынаманың және 1 бақылау сарысуы сынамасының дубликаттарында (барлығы 96 талдау) талдау жасауға есептелген. Аналитикалық сезімталдығы – 3,0 ХБ/мл

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов «Общий IgE-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия- изготовителя при температуре +2…+8 °С в течение всего срока годности, указанного на упаковке Набора.

код НМИРК	Наименование	Описание
570372	Общий иммуноглобулин Е (IgЕ) ИВД, антитела	Один или множество иммуноглобулинов, способных связываться со специфическими антигенными детерминантами и предназначенных для использования при качественном и/или количественном определении общего иммуноглобулина Е (total immunoglobulin E, IgЕ total) в клиническом образце.