РК-ИМН-5№018350
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018350
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.05.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018350
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Комплект палочек из ламинарии стерильных КПЛ для расширения шейки матки стерильный, одноразовый (длиной 53+2 мм, диаметрами: от 2 до 3 мм, от 3 до 7 мм, от 7 до 10 мм, от 10 до 14 мм)
Торговое название каз
Жатыр мойнын кеңейтуге арналған стерильді ламинариядан жасалған таяқшалардан тұратын стерильді, бір реттік ЛТЖ жиынтығы (ұзындығы 53+2 мм, диаметрлері: 2-ден 3 мм дейін, 3-тен 7 мм дейін, 7-ден 10 мм дейін, 10-нан 14 мм дейін)
Назначение
Комплект палочек из ламинарии предназначен для мягкого, безопасного расширения шейки матки
Область применения
В акушерско-гинекологической практике
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изготавливаются из природного сырья морской водоросли Laminaria digidata. Палочка ламинарии представляет собой воздушно-сухую трубочку Laminaria digidata длиной 5-6 см с привязанной нитью. Способ стерилизации: радиационный. Гарантийный срок годности: 3 года со дня стерилизации. Комплект палочек ламинарии стерильных состоит из 5 штук. Каждая палочка находится в отдельной герметичной упаковке в двойном чехле из полиэтиленовой пленки. Каждый индивидуальный комплект включает палочки одного размера
Краткая техническая характеристика каз
Стерильді ламинария таяқшаларының жиынтығы Laminaria digidata теңіз су балдыры табиғи шикізатынан дайындалады. Ламинария таяқшасы ұзындығы 5-6 см, қурап қалған сабына жіп байланған Laminaria digidata-дан тұрады. Стерилизациялау әдісі: радиациялық. Кепілді жарамдылық мерзімі: стерилизациялаған күннен бастап 3 жыл. Стерильді ламинариядан жасалған таяқшалардың жиынтығы 5 данадан тұрады. Әр таяқша полиэтилен үлбірден жасалған қос қаптамада жеке герметикалық қаптамада болады. Әрбір жеке жиынтық бір өлшемдегі таяқшаны қамтиды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 823720 | Расширитель цервикального канала гигроскопичный | Устройство, предназначенное для расширения шейки матки, представляющее собой стерильный расширяющийся тампон из гигроскопического растительного материала (как правило, сушеной ламинарии, вида морских водорослей). Тампон постепенно разбухает в несколько раз по сравнению с первоначальным диаметром за счет поглощения влаги из шейки матки в течение нескольких часов (обычно от 12 до 14); он обычно имеет прочную нить для закрепления и легкого удаления. Устройство обычно используется для расширения цервикального канала при выскабливании полости матки, индукции родов, промежуточных абортов, размещения и удаления внутриматочных средств (ВМС) и размещение радия. Это изделие одноразового использования |