РК-ИМН-5№016621
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016621
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.05.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016621
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
30 мес.
Торговое название
Материал гелевый на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожной инъекции Stylage HydroMax
Торговое название каз
Гиалурон қышқылы негізіндегі теріішілік инъекцияға арналған Stylage Hydro, HydroMax гельді материалы
Назначение
Предназначен для улучшения увлажнения и эластичности кожи в области соединения дермы с эпидермисом, в поверхностном дермисе лица, шеи, декольте и тыльных сторон рук.
Область применения
Косметология, пластическая хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Stylage HydroMax - это гель гиалуроновой кислоты с перекрестными связями, неживотного происхождения, содержащий гидратирующий агент (сорбитол), стерильный, апирогенный, с физиологическим рН и осмолярностью. Stylage HydroMax – продукт для одноразового применения.
Упаковка содержит 1 шприц Stylage HydroMax объемом 1 мл, 2 стерильные одноразовые иглы, инструкцию, этикетки с номером партии: одна для пациента, другая должна быть приложена к файлу пациента. Stylage HydroMax вводится путем инъекций в область соединения дермы с эпидермисом, используя наппаж, или в средние (глубокие) слои дермы лица, используя папульную технику введения, что приведет к увеличению увлажненности кожи и ее эластичности.
Состав: гиалуроновая кислота с перекрестными связями (бутандиол-диглицидил-эфир) 12.5 мг, фосфатный буфер с рH 7.2, сорбитол q.s. 1 г.
Краткая техническая характеристика каз
Stylage HydroMax - ол стерильді, апирогенді, физиологиялық рН және осмолярлығы болатын құрамында гидротацияланатын агент (сорбитол) бар, жануар текті емес айқаспалы байланысты гиалурон қышқылы гелі. Stylage HydroMax - бір рет қолдануға арналған өнім. Қаптаманың ішінде Stylage HydroMax 1 шприці көлемі 1 мл бар, 2 стерильді бір реттік инелер, нұсқаулық, партия нөмірі көрсетілген заттаңбалар бар: бірі пациент үшін, басқасы пациенттің файлына қоса тіркелуі тиіс. Stylage HydroMax дерманың эпидермиспен қосылыстары маңына наппажды пайдаланып, немесе бет дермасының орташа (терең) қабатына, терінің созылғыштығын және оның ылғалдануын арттыруына әкеп соқтыратын, оның енгізудің папульді техникасын пайдаланып инъекция жолымен енгізіледі.
Құрамы: айқаспалы байланысты гиалурон қышқылы (бутандиол-диглицидил-эфирі) 12.5 мг, фосфатты буфер рH 7.2 бар, маннитол q.s. 1 г.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от +2°С до +25°С в сухом, защищённом от прямого солнечного света месте, в заводской упаковке. Не замораживать.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 644005 | Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения | Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций. |