РК-ИМН-5№016836
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016836
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.05.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016836
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Ложка Фолькмана стерильная одноразового применения
Торговое название каз
Стерильді, бір рет қолданылатын Фолькман қасығы
Назначение
Предназначена для забора материала с поверхности шейки матки, стенок влагалища, цервикального канала и уретры. Применяется в акушерстве, гинекологии, дермато-венерологии, урологии
Область применения
В гинекологии и урологии
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изготовлен из АБС пластика.
Рабочие концы инструмента имеют ложкообразную форму разных размеров. Толщина концов: 3,2+0,5/-0,2 мм и 2,6±0,2 мм. Диаметр концов: 8±0,5 и 6±0,5 мм соответственно. Общая длина изделия: 214±2 мм.
Способ стерилизации: оксидом этилена.
Гарантийный срок годности: 3 года со дня стерилизации.
Каждое изделие должно иметь индивидуальную упаковку с одной или двумя прозрачными сторонами.
Прозрачная сторона должна представлять собой полимерный многослойный материал с различной температурой плавления каждого слоя, непрозрачная - ламинированную бумагу или БГС.
Краткая техническая характеристика каз
АБС пластигінен жасалған.
Құралдың қолданылатын ұштары әртүрлі өлшемде қасық тәрiздi пішінде болады.
Ұшының қалыңдығы: 3,2+0,5/-0,2 мм және 26±0,2 мм. Ұшының диаметрлерi: тиісінше 8±0,5 және 6±0,5 мм. Бұйымның жалпы ұзындығы: 214±2 мм.
Стерилизациялау тәсілі: -этилен тотығымен.
Кепілді жарамдылық мерзімі – стерилизацияланған күнінен бастап 3 жыл.
Әрбір бұйымның бір немесе екі мөлдір жағы бар жеке қаптамасы болуы тиіс. Мөлдір жағы әр қабаттың түрлі балқыту температурасында полимерлік көпқабатты материал, мөлдір емес жағы – ламинатталған қағаз немесе БГС болып табылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 816913 | Ложка гинекологическая для забора маточных выделений | Переносной тонкий ручной хирургический инструмент, используемый для выскабливания/удаления выделений из матки. Обычно изготавливается из высокосортной нержавеющей стали и имеет очень небольшой ложкоподобный захват на любом конце (обычно это двухсторонний инструмент), и рифленую ручку посередине, используемую гинекологом для манипулирования и эксплуатации инструмента во время процедуры. Головки ложечки обычно пластичные (сгибаемые) и выпускаются двух различных размеров. Это изделие для многоразового использования. |