РК-ИМН-5№020020
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020020
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.09.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020020
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Концентрированный щелочной раствор для гемодиализа «Ren-B» в объёме 6л, 10л
Торговое название каз
Гемодиализге арналған концентрацияланған сілтілі ерітінді «Rеn-В» көлемі 6л, 10 л
Назначение
Используется для обеспечения кислотно-щелочного и водно- электролитного баланса при гемодиализном лечении, лечении больных страдающих хронической и почечной недостаточностью, гипертонией, интоксикацией. Раствор применяется в гемодиализных аппаратах искусственная "почка", вместе соответствующим концентрированным основным раствором Ren- A и Ren- B.
Область применения
Нефрология, отделения гемодиализа, отделения искусственной
детоксикации
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Гемодиализные растворы с помощью полупроходимых мембран корректируют кислотно-щелочное равновесие и водно-электролитный баланс. Оказывает дезинтоксикационное действие и обеспечивает очищение крови от катаболитов.
Формула (на 1 литр) ммоль/л:
Натрия бикарбонат – 84 г.
Вода очищенная (Osm) до – 1000 мл.
Краткая техническая характеристика каз
Жартылай өткізгіш жарғақшаларды қолдану арқылы гемодиализ ерітінділері қышқылды-негізді теңгерімін және су-электролитті теңгерімін түзейді. Дезинтоксикациялық әсер етеді және қанды катаболиттерден тазартуды қамтамасыз етеді .
Формула (1 литрге) ммоль/л:
Натрий бикарбонаты - 84 г.
Тазартылған су (Osm) - 1000 мл дейін.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Раствор Ren-B хранить в канистрах с плотно закрывающимися крышками при температуре от +5 до +25°С, в сухих и защищенных от света местах. Держать вне досягаемости от детей.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 968480 | Концентрат для гемодиализа | Продукт, который необходимо смешивать с водой для приготовления раствора (т.е., диализата), электролитный состав которого схож с кровью, для обмена растворенными веществами через полупроницаемую мембрану в диализаторе системы гемодиализа. Предназначается для удаления конечных продуктов обмена веществ из крови и для поддержания соответствующей физиологической концентрации электролитов в крови и уровня рН. Продукт, как правило, включает глюкозу и соли следующих составляющих: натрия, калия, магния, кальция, хлора и анионов слабых кислот [например, бикарбонат (НСО3), ацетат, цитрат]. Концентраты для гемодиализа поставляются в виде растворов или сухих порошков. После применения изделием нельзя пользоваться повторно. |