РК-ИМН-5№016835
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016835
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.05.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016835
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Инструменты гинекологические стерильные одноразового применения (цервикальная щетка, цитощетка)
Торговое название каз
Стерильді, бір рет қолданылатын гинекологиялық құралдар (цервикальді щетка, цитощетка)
Назначение
Предназначен для взятия биологического материала для бактериологических и цитологических исследований
Область применения
Применяется в гинекологии, онкогинекологии
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изготовлен из АБС пластика.
Масса инструмента в стерилизационной (конечной) упаковке должна быть не более - 10 г.
Способ стерилизации: оксидом этилена.
Гарантийный срок годности: 3 года со дня стерилизации.
Каждое изделие должно иметь индивидуальную упаковку с одной или двумя прозрачными сторонами.
Прозрачная сторона должна представлять собой полимерный многослойный материал с различной температурой плавления каждого слоя, непрозрачная - ламинированной бумаги или БГС.
Краткая техническая характеристика каз
АБС пластигінен жасалған.
Стерилизацияланған (соңғы) қаптамадағы құрал салмағы – 10 г көп болмауы тиіс.
Стерилизациялау тәсілі – этилен тотығымен.
Кепілді жарамдылық мерзімі – стерилизациялау күнінен бастап 3 жыл.
Әрбір бұйым бір немесе екі мөлдір жағы бар жеке қаптамаға салынуы тиіс.
Мөлдір жағы әр бір қабаттың әр түрлі балқыту темпертатурасында полимерлік көпқабатты материал, мөлдір емес жағы – ламинатты қағаз немесе БГС болып табылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 220484 | Щетка цитологическая цервикальная | Устройство с выступами, наподобие щетинок, предназначенное для получения эндо- и/или экзиоцервикса с целью выявления патологии шейки матки. Оно вводится во влагалище, и головка щетки поворачивается, плотно соприкасаясь с исследуемой областью, до тех пор, пока она не соберет образец из крови и слизи. Отдельные модификации могут также иметь небольшие щетинки на центральной выступающей части, которая одновременно входит в цервикальный канал. Полученный образец закрепляют в фиксирующем растворе или переносят на предметное стекло для проведения теста по Папаниколау (ПАП). Это изделие одноразового использования. |