РК-ИМН-5№016987

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016987

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016987

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Вязкоэластичный интраокулярный раствор натрия гиалуроната AJL VISC 1.4%, 2.0%, 3.0% стерильный, в шприце объемом 1мл с канюлей 25G, 27G

Торговое название каз

AJL VISC натрий гиалуронатының тұтқыр-созылғыш интраокулярлық ерітіндісі, 1.4%, 2.0%, 3.0% стерильді, 25G, 27G канюлясы бар көлемі 1 мл шприцте

Назначение

Вязкоэластичный интраокулярный раствор натрия гиалуроната AJL VISC показан к применению как хирургический инструмент в хирургических процедурах заднего сегмента глаза, в том числе в хирургии катаракты.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Вязкоэластичный интраокулярный раствор натрия гиалуроната AJL VISC – это высокоочищенный и не вызывающий воспаление раствор натрия гиалуроната с высокой молекулярной массой. Прозрачный, изотоничный, с физиологическим уровнем рН, стерильный и апирогенный, он применяется для интраокулярных инъекций в хирургии заднего сегмента глаза. Натрия гиалуронат, используемый для изготовления AJL VISC, представляет собой высокоочищенный полисахарид фармацевтического сорта с высокой молекулярной массой (около 2 400,00 дальтон) и бактериального происхождения, включающий натрия глюкуронат и N-ацетилглюкозамин полученный путем ферментации. Вязкоэластичный интраокулярный раствор натрия гиалуроната AJL VISC поставляется в предварительно наполненных стерильных одноразовых стеклянных шприцах типа І по 1 мл с наконечником Люэра. Канюля прилагается в качестве аксессуара.

Краткая техническая характеристика каз

AJL VISC натрий гиалуронатының тұтқыр-созылғыш интраокулярлық ерітіндісі - жоғары молекулярлық массасымен аса жоғары тазартылған және қабынуды туындатпайтын натрий гуалуронаты ерітіндісі. Мөлдір, изотониялық, рН физиологиялық деңгейімен, стерильді және апирогенді, ол көздің артқы сегменті хирургиясында интраокулярлық инъекция үшін қолданылады. AJL VISC дайындау үшін пайдаланылатын натрий гиалуронаты, жоғары молекулярлық массасы бар (2 400,00 дальтонға жуық) фармацевтикалық сортының аса жоғары тазартылған полисахариді және натрий глюкуронаты мен N-ацетилглюкозаминді қоса және ферментация жолымен алынған, шығу тегі бактериялық болып табылады. AJL VISC натрий гиалуронатының тұтқыр-созылғыш интраокулярлық ерітіндісі Люэр ұштығы бар стерильді алдын ала толтырылған бір реттік І типті 1 мл-лік шыны шприцтерде жеткізіледі. Канюля аксессуар ретінде қоса беріледі.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +5°С до + 20°С. Избегать прямых солнечных лучей и замораживания.

код НМИРК	Наименование	Описание
259124	Материал для замещения водянистой влаги/жидкости стекловидного тела глаза, интраоперационное	Неимплантируемое искусственное жидкое, полужиткое или вискоэластичное вещество, предназначенное для замещения жидкости стекловидного тела или водянистой влаги в глазе с целью облегчения проведения офтальмологической хирургической операции (например, для сохранения формы глазного яблока во время хирургического вмешательства, для сохранения целостности тканей, для защиты от хирургической травмы и/или в качестве тампонады при повторной фиксации сетчатки глаза). Может поставляться в предварительно заполненном стерильном шприце или другом контейнере. Это изделие для одноразового использования.