РК-ИМН-5№016958

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016958

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016958

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Вязкоэластичный интраокулярный раствор из гидроксипропилметилцеллюлозы AJL CELL 2.0% стерильный, в шприце объемом 2мл с канюлей 27G

Торговое название каз

AJL CELL гидроксипропилметилцеллюлозадан жасалған тұтқыр-созылғыш интраокулярлық ерітінді, 2.0%, стерильді, 27G канюлясы бар көлемі 2 мл шприцте

Назначение

Вязкоэластичный интраокулярный раствор из гидроксипропилметилцеллюлозы AJL CELL 2.0% показан к применению как хирургический инструмент в хирургических процедурах заднего сегмента глаза, в том числе в хирургии катаракты.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

AJL CELL 2% - вязкоэластичный высокоочищенный и не вызывающий воспаления раствор гидроксипропилметилцеллюлозы. Прозрачный, изотоничный, с физиологическим уровнем рН, стерильный и апирогенный, он применяется для интраокулярных инъекций в хирургии заднего сегмента глаза. AJL CELL 2% производят из гидроксипропилметилцеллюлозы (также известна как ГПМЦ или чаще – гипромеллоза), инертного полусинтетического вязкоупругого полимера, состоящего из гидроксипропиловой и метиловой группы. Гидроксипропилметилцеллюлоза, используемая для изготовления AJL CELL 2%, представляет собой полимер с высокой молекулярной массой (около 80 000 дальтон). AJL CELL 2% поставляется в предварительно наполненных стерильных одноразовых стеклянных шприцах типа І по 2 мл с наконечником Люэра. Канюля 27G прилагается в качестве аксессуара.

Краткая техническая характеристика каз

AJL CELL 2% - тұтқыр-созылғыш аса жоғары тазартылған және қабынуды туындатпайтын гидроксипропилметилцеллюлоза ерітіндісі. Мөлдір, изотониялық, рН физиологиялық деңгейімен, стерильді және апирогенді, көздің артқы сегменті хирургиясында интраокулярлық инъекция үшін қолданылады. AJL CELL 2% , гидроксипропилді және метил тобынан тұратын инертті жартылай синтетикалық тұтқыр-серпімді полимер, гидроксипропилметилцеллюлозадан (сондай-ақ ГПМЦ немесе көбінесе - гипромеллоза ретінде белгілі) жасалады. AJL CELL 2% дайындау үшін пайдаланылатын гидроксипропилметилцеллюлоза жоғары молекулярлық массасы бар полимер болып табылады (80 000 дальтон-ға жуық). AJL CELL 2% Люэр ұштығы бар стерильді алдын ала толтырылған бір реттік І типті 2 мл-лік шыны шприцтерде жеткізіледі. Канюля 27G керек-жарақ ретінде қоса беріледі.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +5°С до + 20°С. Избегать прямых солнечных лучей и замораживания.

код НМИРК	Наименование	Описание
259124	Материал для замещения водянистой влаги/жидкости стекловидного тела глаза, интраоперационное	Неимплантируемое искусственное жидкое, полужиткое или вискоэластичное вещество, предназначенное для замещения жидкости стекловидного тела или водянистой влаги в глазе с целью облегчения проведения офтальмологической хирургической операции (например, для сохранения формы глазного яблока во время хирургического вмешательства, для сохранения целостности тканей, для защиты от хирургической травмы и/или в качестве тампонады при повторной фиксации сетчатки глаза). Может поставляться в предварительно заполненном стерильном шприце или другом контейнере. Это изделие для одноразового использования.