РК-ИМН-5№016935

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016935

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016935

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Шпатели терапевтические стерильные одноразового применения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын терапевтік шпательдер

Назначение

Предназначен для применения в медицинских учреждениях и быту при осмотре полости рта пациентов

Область применения

В терапевтической практике, педиатрии, осмотре инфекционных больных, оториноларингологии, при проведении массовых медицинских профилактических осмотров и т. д.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Шпатель терапевтический стерильный одноразового применения деревянный изготовлен из лиственных пород деревьев. Шпатели терапевтические стерильные одноразового применения пластиковые изготовлены из АБС пластика. Светодиодная насадка для шпателя терапевтического стерильного одноразового применения пластикового со светодиодной насадкой прилагается на каждые 100 штук изделия. Способ стерилизации: оксидом этилена. Гарантийный срок годности: 3 года со дня стерилизации. Каждое изделие должно иметь индивидуальную упаковку с одной или двумя прозрачными сторонами. Прозрачная сторона должна представлять собой полимерный многослойный материал с различной температурой плавления каждого слоя, непрозрачная - ламинированной бумаги или БГС.

Краткая техническая характеристика каз

Стерильді, бір рет қолданылатын терапевтік ағаш шпательдер жапырақты ағаш тұқымдарынан дайындалған. Стерильді, бір рет қолданылатын терапевтік пластик шпательдер АБС пластиктен дайындалған. Жарық диодты қондырмасы бар бір рет қолданылатын стерильді терапевтік пластик шпательге арналған жарық диодты қондырма бұйымның әрбір 100 данасына қоса беріледі. Стерилизациялау тәсілі: этилен тотығымен. Кепілді жарамдылық мерзімі: стерилизацияланған күннен бастап 3 жыл. Әрбір бұйымда бір немесе екі мөлдір жақты жеке қаптама болуы тиіс. Мөлдір жағы полимерлі көп қабатты материал болуы, әрбір қабатының балқу температурасы әр түрлі болып келуі тиіс, мөлдір емес - ламинацияланған қағаз немесе БГС.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
595902	Шпатель для языка, смотровой, одноразового использования	Ручное изделие, используемое для оттеснения языка с целью обеспечения возможности осмотра окружающих его органов/тканей. Как правило, это плоское изделие с двумя закругленными рабочими концами, изготавливаемое из дерева или пластиковых материалов; может иметь аромат/вкус, что позволяет сделать процедуру менее неприятной. Изделие может использоваться в лечебных учреждениях, кабинетах врача или в домашних условиях. Это изделие для одноразового использования.