РК-МТ-7№014399
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014399
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.05.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014399
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Многофункциональная система мониторинга EasyTouch® GCHb для измерения уровня глюкозы/холестерина/гемоглобина в крови. (GCHb Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Multi-Function Monitoring System)
Торговое название каз
Қандағы глюкоза/холестерин/гемоглабин деңгейін өлшеуге арналған EasyTouch® GCHb көп функциялы мониторинг жүйесі. (GCHb Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Multi-Function Monitoring System)
Назначение
для обследования крови на сахар, холестерин и гемоглобин.
Область применения
Диагностика крови.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Диапазон измерения: Глюкоза: 1.1-33.3 ммоль/л (20-600 мг/дл); Холестерин: 2.6-10.4 ммоль/л (100-400мг/дл); Мочевая кислота : 4.3-16.1 ммоль/л (7-26 мг/дл);
Калибровка: Эквивалентная расчету по плазме крови;
Время выполнения анализа: Глюкоза: 6 секунд; Холестерин: 150 секунд; Мочевая кислота: 6 секунд;
Объем памяти: Глюкоза: 200результатов; Холестерин: 50 результатов; Мочевая кислота: 50 результатов;
Рабочий диапазон/Температура/Влажность: 14-40?С, ? 85% относительная влажность;
Условия хранения приборов (Условия перевозки)/Температура/Влажность: -10-60 ?С, ? 95% относительная влажность;
Объем пробы крови: Глюкоза: минимум: 0,8 мкл, Холестерин: минимум 15 мкл, Мочевая кислота: минимум: 2,6 мкл;
Тип образца (проба): Цельная капиллярная кровь из пальца;
Гематокрит: 30-55%;
Источник энергии: 1.5 V (AAA) x 2;
Габариты, мм: 88 х 64 х 22;
Тип экрана, размер: LCD экран (35х45мм);
Вес: 59 грамм, без батарей;
Время работы батарей: больше, чем 1000 использований;
Использованная технология: Основная на электродных биосенсорах;
Краткая техническая характеристика каз
Өлшеу диапазоны: Глюкоза: 1.1-33.3 ммоль / л (20-600 мг/дл); Холестерин: 2.6-10.4 ммоль/л (100-400мг/дл); зәр қышқылы : 4.3-16.1 ммоль/л (7-26 мг/дл);
Калибрлеу: қан плазмасын есептеуге балама;
Талдау уақыты: Глюкоза: 6 секунд; Холестерин: 150 секунд; зәр қышқылы: 6 секунд;
Жад көлемі: Глюкоза: 200 нәтиже; Холестерин: 50 нәтиже; зәр қышқылы: 50 нәтиже;
Жұмыс ауқымы / Температура / ылғалдылық: 14-40?С,? 85% салыстырмалы ылғалдылық;
Құралдарды сақтау шарттары (тасымалдау шарттары)/Температура/ылғалдылық: -10-60 ?С,? 95% салыстырмалы ылғалдылық;
Қан сынамасының көлемі: Глюкоза: минимум: 0,8 мкл, Холестерин: минимум 15 мкл, несеп қышқылы: минимум: 2,6 мкл;
Үлгі түрі (сынама): саусақтан алынған тұтас капиллярлық қан;
Гематокрит: 30-55%;
Энергия көзі: 1.5 V (AAA) x 2;
Өлшемдері, мм: 88 х 64 х 22;
Экран түрі, мөлшері: LCD экран (35x45mm);
Салмағы: 59 грамм, батареясыз;
Батареялардың жұмыс уақыты: 1000-нан көп;
Пайдаланылған технология: электродты биосенсорлардағы негізгі;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 491057 | Система мониторинга глюкозы ИВД, для домашнего использования | Набор изделий, включающий портативный полуавтоматический или автоматический прибор с питанием от батареи (устройство для самоконтроля), реагенты, тест-полоски и/или другие связанные с ними материалы и вспомогательные изделия (например, контрольные растворы, ланцеты), предназначенные для количественного определения глюкозы (glucose) в клиническом образце цельной крови. Система предназначена для самотестирования непрофессионалом в домашних условиях; некоторые модели могут дополнительно применяться вблизи пациента. Измерение уровня глюкозы используется для контроля уровня глюкозы в крови, в первую очередь, у людей с сахарным диабетом. |