РК МИ (МТ)-0№027173
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№027173
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.09.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№027173
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Инкубаторы для хранения тромбоцитов, модели: PC100-Pro, PC900-Pro, PC1200-Pro
Торговое название каз
Тромбоциттерді сақтауға арналған инкубаторлар, модельдері: PC100-Pro, PC900-Pro, PC1200-Pro
Назначение
Используются в процессах, проводимых и контролируемых конечными пользователями (банки крови, поликлиники, больницы и т.д.), они не предназначены обеспечивать окончательную гарантию жизнеспособности тромбоцитов до их переливания пациенту. Обеспечивают температурный диапазон хранения от 20°C до 24°C. Все модели могут использоваться как самостоятельно, так и в сочетании с встраиваемым перемешивателем тромбоцитов. Модели различаются размером и системой контроля. Все модели оснащены регистратором температуры/самописцем и звуковой/визуальной сигнализацией перебоев источника питания и температурного режима в камере вне допустимого значения. Обладают расширенными возможностями, такими как мониторинг состояния подсистемы, построение графиков температуры, а также защищенная паролем система сигнализации, калибровки и настройки температуры. В камере имеется розетка переменного тока для размещения перемешивателя тромбоцитов.
Область применения
Инкубаторы для хранения тромбоцитов, модели: PC100-Pro, PC900-Pro, PC1200-Pro предназначены для использования банками крови, клиниками и больницами для сохранения крови и продуктов крови при комнатной температуре.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Инкубаторы тромбоцитов компании Helmer настроены на работу при температуре 22°C. Сигнал тревоги низкой температуры установлен на 20 °C, а высокой - на 24 °C. Если температура приближается к низкому или высокому пределу для хранения крови, сигнал тревоги активируется до того, как температура достигнет неприемлемого уровня, и на дисплее отобразится текущая температура. Номинальные параметры: PC100-Pro- 100–240В переменного тока, 50/60 Гц, 352 Вт/415 Вт; PC900-Pro и PC1200-Pro- 100–240В переменного тока, 50/60 Гц, 352 Вт. Габаритные размеры оборудования (шхгхв): Максимум 1024мм x663мм x 770мм. Масса оборудования (кг): Максимум 97 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Helmer компаниясының тромбоциттер инкубаторлары 22°C температурада жұмыс істейтін етіп орнатылған. Төмен температура дабыл сигналы 20°C, ал жоғары температура дабылы 24°C мәніне орнатылған. Температура қан сақтаудың төменгі немесе жоғары шегіне жақындаса, температура рұқсат етілмейтін деңгейге жеткенше дабыл қосылады және дисплей ағымдағы температураны көрсетеді. Номиналды параметрлері: PC100-Pro- 100-240В айнымалы ток, 50/60Гц, 352Вт/415Вт; PC900-Pro және PC1200-Pro- 100-240VAC, 50/60Гц, 352Вт. Жабдық өлшемдері (ехтхб): максимум 1024мм x663мм x 770мм. Жабдықтың салмағы (кг): максимум 97 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура- 15°C~35°C, 4. относительная влажность- 80% при 31°C; 45%при 35°C.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 251424 | Инкубатор для тромбоцитов | Электрическое устройство, предназначенное для хранения/транспортирования тромбоконцентрата в тепле (обычно 20-24 градуса Цельсия). Инкубатор представляет собой камеру в виде шкафа с полками и обычно включает в себя встроенные индикаторы температуры и устройство подачи сигнала тревоги в случае превышения пределов температурного диапазона; некоторые модели могут дополнительно иметь встроенные перемешиватели тромбоцитов. |