РК МИ (МТ)-0№027456

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№027456

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.12.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№027456

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Операционные светодиодные светильники Orion r1, Orion r3, Orion r5, Orion r7, Orion r9

Торговое название каз

Orion r1, Orion r3, Orion r5, Orion r7, Orion r9 операциялық жарықдиодты шырағдандары

Назначение

Медицинское устройство предназначено для обеспечения помощи медицинскому персоналу во время хирургической операции путем местного освещения участка тела или полости тела пациента.

Область применения

Анестезиология и реаниматология, хирургия, акушерство и гинекология, урология, нейрохирургия

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тип источника света: светодиодный. Требования к электропитанию: 220 В, 60/50 Гц. Потребление электроэнергии: Orion r1 (70 Вт); Orion r3 (100 Вт); Orion r5 (170 Вт); Orion r7 (200Вт); Orion r9 (220 Вт). Вес: Orion r1 (51 кг); Orion r3 (48 кг); Orion r5 (94 кг); Orion r7 (97 кг); Orion r9 (89 кг). Уровень яркости: 120 000 люкс - Orion r1 160 000 люкс - Orion r3 120 000 люкс (осн.) + 120 000 люкс (доп.) – Orion r5 160 000 люкс (осн.) + 120 000 люкс (доп.) – Orion r7 160 000 Люкс (осн.) + 160 000 Люкс (доп.) – Orion r9 Средняя цветопередача: Более 95 Ra (каждый) Яркость (затемнение) при ENDO режиме:5% Средний срок службы: 50 000 часов (каждый) Регулировка яркости (затемнения): 5 - 100% (каждый)

Краткая техническая характеристика каз

Жарық көзінің түрі: жарықдиодты. Электр қуатына қойылатын талаптар: 220В, 60/50 Гц. Электр қуатын тұтыну: Orion r1 (70 Вт); Orion r3 (100 Вт); Orion r5 (170 Вт); Orion r7 (200Вт); Orion r9 (220 Вт). Салмағы: Orion r1 (51 кг); Orion r3 (48 кг); Orion r5 (94 кг); Orion r7 (97 кг); Orion r9 (89 кг). Жарықтық деңгейі: 120 000 люкс-Orion r1 160 000 люкс-Orion r3 120 000 люкс (негізгі) + 120 000 люкс (қосымша) - Orion r5 160 000 люкс (негізгі) + 120 000 люкс (қосымша) - Orion r7 160 000 Люкс (негізгі) + 160 000 Люкс (қосымша) - Orion r9 Орташа түс берілімі : 95 Ra-дан жоғары (әрқайсысы) ENDO режиміндегі жарықтық (күңгірттеу): 5% Орташа қызмет ету мерзімі: 50 000 сағат (әрқайсысы) Жарықтықты реттеу( күңгірттеу): 5 - 100% (әрқайсысы)

Комментарий к сроку хранения

Температура окружающей среды: от -25°C до 70°C. Относительная влажность: 10-75%. Атмосферное давление: 500-1060 гПа. Не хранить под открытым небом. Не подвергать сильной вибрации.

код НМИРК	Наименование	Описание
673234	Светильник операционный	Прибор, который представляет собой специализированный источник света для освещения места хирургического вмешательства. Обеспечивает яркий свет высокой интенсивности, отражает поле света, что минимизирует тени и выделение тепла. Обычно состоит из отдельной световой головки с более чем одним источником света, куда могут входить галогенные лампы или светодиоды, отражатели, зеркала и механизмы регулирования фокуса. Этот прибор обычно устанавливается на потолок или на стену в операционной, крепление может прилагаться. Он может быть частью системы освещения операционной и состоять из нескольких световых головок.