РК МИ (МТ)-0№024477
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№024477
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.05.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№024477
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Устройство компьютерное для обследования вестибулярного аппарата серий: VisualEyes EyeSeeCam, VisualEyes 515, VisualEyes 525, VisualEyes 505
Торговое название каз
Вестибулярлық аппаратын тексеруге арналған компьютерлік құрылғы, сериялары:VisualEyes EyeSeeCam, VisualEyes 515, VisualEyes 525, VisualEyes 505
Назначение
Предназначен для оценки функции вестибулярного аппарата и органов слуха с использованием нескольких вестибуло-слуховых параметров, включая аудиометрию, тимпанометрию, вызванные слуховые потенциалы, отоакустическую эмиссию, регистрацию стационарных слуховых потенциалов (ASSR) и вызванные вестибулярные миогенные потенциалы
Область применения
Оториноларингология, сурдология, аудиология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Маска с верхним креплением камер:
USB 2.0, 4,5 м, два кабеля для ПК.
Разрешение захвата: 320 х 240 пикселей при 100 /с.
Видеоразрешение: 640 x 240 пикселей при 25 к/с
Размеры (Д х Ш х В):165 x 165 x 89 мм.
Светодиодная подсветка: 950 нм при 1,5 мВт / см2.
Вес маски: 345 г (с крышкой блокировки зрения) без кабелей.
Маска с боковым креплением камер:
USB 2.0 или FireWire® 400, 4,5 м кабели к ПК.
Разрешение захвата: 640 x 480 пикселей при 100 к/с.
Видеоразрешение: 640 x 240 пикселей при 25 к/с.
Размеры (Д х Ш х В): 302 x 216 x 131 mm.
Вес маски:
240 г (без крышки блокировки зрения).
320 г (с крышкой блокировки зрения).
Фронтальная маска с передним креплением камеры:
USB 2.0, 4,5 м, кабель для ПК.
Разрешение захвата: 640 х 480 пикселей при 50 к/с.
Видеоразрешение: 640 x 240 пикселей при 25 к/с.
Камера и маска EyeSeeCam VHit:
USB 2.0, 5 В постоянного тока ± 0,25 В постоянного тока.
Вес: 72г (40г - маска, 32г - камера)
USB-порт -Процессор Intel i5 2,5 ГГц или лучше, и не старше 5-го поколения. Минимум 4 ядра (4 потока).
Минимум 8 ГБ ОЗУ или более.
Жесткий диск с мин. 250 ГБ.
Дисплей с минимум 1366x768;
Процессор: Intel Core i3 2.53 ГГц или выше;
Память: Минимум 8 Гб;
Дисплей с минимум 1366x768.
Краткая техническая характеристика каз
Камералардың жоғарғы бекітпесі бар Маска:
USB 2.0, 4,5 м, екі компьютер кабелі.
Түсіру ажыратымдылығы: 100 /С кезінде 320 х 240 пиксель.
Бейне шешімі: 640 К/с кезінде 240 x 25 пиксель
Өлшемдері (D x W X V): 165 x 165 x 89 мм.
Жарықдиодты жарықтандыру: 950 НМ, 1,5 мВт / см2.
Масканың салмағы: кабельсіз 345 г (көру құлпы бар).
Камералардың бүйірлік бекітпесі бар Маска:
USB 2.0 немесе FireWire ® 400, компьютерге 4,5 м кабельдер.
Түсіру ажыратымдылығы: 640 К/С кезінде 480 x 100 пиксель.
Бейне шешімі: 640 К/С кезінде 240 x 25 пиксель.
Өлшемдері (D x W X V): 302 x 216 x 131 ММ.
Маска салмағы:
240 г (көру құлпы жоқ).
320 г (көру қабілетін құлыптау қақпағымен).
Алдыңғы камера бекіткіші бар алдыңғы маска:
USB 2.0, 4,5 м, КОМПЬЮТЕРГЕ арналған кабель.
Түсіру ажыратымдылығы: 50 к/С кезінде 640 х 480 пиксель.
Бейне шешімі: 640 К/С кезінде 240 x 25 пиксель.
Камера және Маска EyeSeeCam VHit:
USB 2.0, 5 В тұрақты ток ± 0,25 в Тұрақты ток.
Салмағы: 72г (40г-маска, 32г-камера)
USB порты-Intel i5 2,5 ГГц немесе одан жақсы Процессор және 5-ші буыннан үлкен емес. Кем дегенде 4 ядро (4 ағын).
Кем дегенде 8 ГБ жедел жады немесе одан көп.
Қатты диск мин. 250 ГБ.
Кем дегенде 1366x768 дисплейі;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура хранения: 0°C – 50°C Температура транспортировки: -20 – 50 °C Относительная влажность: 10 – 95% (без конденсации)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 483827 | Система анализа вестибулярного аппарата и органов слуха | Комплект изделий, предназначенных для оценки функции вестибулярного аппарата и органов слуха с использованием нескольких вестибуло-слуховых параметров, включая аудиометрию (например, воздуха, костей, речи), тимпанометрию, вызванные слуховые потенциалы (например, акустические стволовые вызванные потенциалы), отоакустическая эмиссия, регистрация стационарных слуховых потенциалов (ASSR) и вызванные вестибулярные миогенные потенциалы. Состоит из консоли, которая может быть подключена к компьютеру, устройств, используемых для передачи стимулов и приема электрических сигналов, генерируемых пациентом (например, предусилителя, насадки для уха аудиометрические, электроды) и специализированного программного обеспечения. Это устройство для многоразового использования. |