РК МИ (in vitro)-0№024476

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024476

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система экстракции нуклеиновых кислот «Natch», варианты исполнения: Natch CS, Natch 48

Торговое название каз

«Natch» нуклеин қышқылдарын экстракциялау жүйесі, орындалу нұсқалары: Natch CS, Natch 48

Назначение

Этот продукт используется в медицинских институтах и лабораториях для извлечения и очистки нуклеиновой кислоты из образцов, таких как сыворотка, плазма, мазок из горла, анальный мазок, фекалии, репродуктивные выделения, отшелушенные клетки, моча, мокрота и т.д

Область применения

Медицинские учреждения, лаборатории.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система состоит из носителя образца, носителя реагента, носителя наконечников, рукоятки для жидкости, подвижного рычага пластины, вихревого модуля, модуля контроля температуры, модуля магнитной сепарации подъемного типа, считывателя штрих-кода, движущейся системы, системы защиты, транспортной системы и узла промышленного управления. Система экстракции нуклеиновых кислот Natch CS: Рабочий объем: 30-2000мкл Время экстракции: 10-60 минут на каждую партию Габариты: 655х655х520 мм(длина х ширина х высота) Система экстракции нуклеиновых кислот Natch 48: Рабочий объем: 10-1000мкл Время экстракции: 48 образцов - 120 минут, 96 образцов - 40 минут.

Краткая техническая характеристика каз

Жүйе үлгі тасымалдағыштан, реагент тасушыдан, ұштық тасымалдағыштан, сұйықтық тұтқасынан, жылжымалы пластинадан, құйынды модульден, температураны басқару модулінен, көтергіш типті магниттік бөлу модулінен, штрих-код оқу құрылғысынан, қозғалатын жүйеден, қорғаныс жүйесінен, көлік жүйесінен және өндірістік басқару блогынан тұрады. Natch CS нуклеин қышқылын алу жүйесі: Жұмыс көлемі: 30-2000мкл Шығару уақыты: әр партияға 10-60 минут Өлшемдері: 655x655x520 мм (ұзындығы x Ені X Биіктігі) Natch 48 нуклеин қышқылын экстракциялау жүйесі: Жұмыс көлемі: 10-1000 мкл Шығару уақыты: 48 Үлгі - 120 минут, 96 үлгі - 40 минут.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре -20℃ до +55℃.

код НМИРК	Наименование	Описание
115809	Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA) в клиническом образце с использованием термостабильного фермента полимеразы и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта (т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR)). Продукт амплификации определяется или идентифицируется с помощью олигонуклеотидных маркеров во время его образования (т.е. в реальном времени (real-time)) или по конечной точке. Устройство также может изолировать, экстрагировать и/или подготавливать нуклеиновые кислоты из клинического образца перед амплификацией; управляется с минимальным вмешательством оператора и полностью автоматизировано на всех этапов анализа.