РК МИ (ИМН)-0№024471

Тип

МИ

Дата регистрации

30.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024471

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Микросферы сжимаемые для эмболизации HydroPearl™

Торговое название каз

HydroPearl™ эмболизацияға арналған қысатын микросфералары

Назначение

Предназначены для закупорки кровеносных сосудов с терапевтической и вспомогательной целью при гиперваскуляризованных опухолях, гепатоцеллюлярной карциноме, фибромиоме матки (uterine fibroid embolization, UFE), доброкачественной гиперплазии предстательной железы, периферических артериовенозных мальформациях, опухолях шеи, туловища и костной системы, кровотечениях и травмах, а также для снижения предоперационного кровотечения.

Область применения

Онкология.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Микросферы HydroPearl™ входят в семейство эмболических частиц, разработанных на основании фирменной технологии создания микросфер компании MicroVention. Данные сферы разработаны, чтобы обеспечить контролируемую целенаправленную эмболизацию. Микросферы HydroPearl™ изготовлены из полиэтиленгликоля и включают ряд микросфер в готовом виде, сжимаемых, откалиброванных, сферических по форме и биосовместимых. Микросферы HydroPearl™ доступны в следующем диапазоне размеров: 75 ± 30 мкм; 200 ± 75 мкм; 400 ± 75 мкм; 600 ± 75 мкм; 800 ± 75 мкм; 1100 ± 75 мкм. Цветовая маркировка обозначает определенный размер микросфер, содержащихся в шприце: 75 - оранжевый цвет; 200 – желтый цвет; 400 – голубой цвет; 600 – красный цвет; 800 – зеленый цвет; 1100 – фиолетовый цвет. Микросферы HydroPearl™ содержатся в стерильном шприце объемом 20 см3 и упакованы в контейнер со снимающейся крышкой из материала Tyvek. Каждый шприц содержит приблизительно 2 мл микросфер HydroPearl™ в апирогенном, стерильном транспортировочном буферном физиологическом растворе.

Краткая техническая характеристика каз

HydroPearl ™ микросфералары MicroVention компаниясының микросфераларын жасаудың фирмалық технологиясы негізінде әзірленген эмболиялық бөлшектер тобына кіреді. Бұл салалар бақыланатын мақсатты эмболизацияны қамтамасыз ету үшін жасалған. HydroPearl™ микросфералары полиэтиленгликольден жасалған және дайын, сығылған, калибрленген, сфералық пішінді және биоүйлесімді бірқатар микросфераларды қамтиды. HydroPearl ™ микросфералары келесі өлшем диапазонында қолжетімді: 75 ± 30 мкм; 200 ± 75 мкм; 400 ± 75 мкм; 600 ± 75 мкм; 800 ± 75 мкм; 1100 ± 75 мкм. Түсті таңбалау шприцтегі микросфералардың белгілі бір мөлшерін білдіреді: 75 – қызғылт сары түсті; 200 – сары түсті; 400 – көгілдір түсті; 600 – қызыл түсті; 800 – жасыл түсті; 1100-күлгін түсті. HydroPearl ™ микросфералары көлемі 20 см3 стерильді шприцте болады және Tyvek материалынан жасалған қақпағы бар контейнерге қапталған. Әрбір шприцтің ішінде апирогенді, стерильді тасымалдау буферлі физиологиялық ерітіндідегі шамамен 2 мл HydroPearl™ микросферасы бар.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном, сухом, защищенном от света месте в оригинальной упаковке. Не подлежит заморозке.