РК МИ (ИМН)-0№024470
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№024470
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.05.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№024470
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
72 мес.
Торговое название
Линзы контактные мягкие ежедневной замены Precision 1
Торговое название каз
Precision 1 күнделікті ауыстырылатын жұмсақ жанаспалы линзалары
Назначение
Предназначены для оптической коррекции рефракционной аметропии (миопии и гиперметропии) у пациентов с факией или афакией без патологий глаз (приблизительный уровень астигматизма до 1,50
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Линзы контактные мягкие Precision1 предназначены только для одноразового дневного ношения (менее 24 часов бодрствования). Линзы контактные мягкие изготовлены из силикон-гидрогелевого материала, содержащего примерно 51% воды и 49% верофилкона A. Линза контактная погружена в буферный физиологический раствор, упакована в блистер. Линзы контактные мягкие имеют светло-голубой оттенок для удобства при обращении с ними.
Краткая техническая характеристика каз
Precision1 жұмсақ жанаспалы линзалары тек бір реттік күнделікті киюге арналған (ояу 24 сағаттан аз). Жұмсақ жанаспалы линзалар құрамында шамамен 51% су және 49% верофилкон A бар силикон гидрогель материалынан жасалған. Жанаспалы линза блистерге оралған буферлі тұз ерітіндісіне батырылған. Жанаспалы линзалар қолдануға оңай болу үшін ашық көгілдір реңкке ие.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Нет специальных требований к условиям хранения.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 240580 | Линза контактная мягкая корригирующая, однодневная | Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для исправления рефракционных нарушений зрения (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии); она предназначена для однодневного использования. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или изменяет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель), обеспечивают диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство одноразового использования. |