РК МИ (МТ)-0№024468

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№024468

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№024468

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Биометр оптический Argos

Торговое название каз

Argos оптикалық биометрі

Назначение

Для проведения окулярных измерений, а также выполнения расчетов для определения оптической силы и типа интраокулярной линзы (ИОЛ) для имплантации

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Источник питания биометра: 24 В постоянного тока; Адаптер сети переменного тока: 100–240 В переменного тока, 50/60 Гц; Источник света для дистанционных измерений (ОД, ГПК, толщина роговицы ТР, ТЛ, Б-Б, размер зрачка РЗ); Длина волны: 1050–1080 нм; Мощность, действующая на глаз пациента: < 0,72 мВт (усредненная мощность); Частота перестройки 3 кГц Класс 1. Источник света для кератометрии: светодиод; Длина волны: 850 нм; Мощность: < 0,02 Вт/см2. Источник света для фиксации: светодиод; Длина волны: 565–627 нм; Мощность: < 100 нВт. Источник света для съемки эталонного изображения: светодиод: 400–700 нм (Пик: 450 нм); Мощность: < 1 мВт

Краткая техническая характеристика каз

Биометрлік қуат көзі: 24В тұрақты ток; Айнымалы ток желісінің адаптері: 100-240 В айнымалы ток, 50/60 Гц; Қашықтықтан өлшеуге арналған жарық көзі (ОД, ГПК, мөлдір қабықтың қалыңдығы ТР, ТЛ, Б-Б, қарашық өлшемі РЗ); Толқын ұзындығы: 1050-1080 нм; Пациенттің көзіне әсер ететін қуат: <0,72 мВт (орташа қуат); Реттеу жиілігі 3 кГц 1-класс. Кератометрияға арналған жарық көзі: жарықдиодты; Толқын ұзындығы: 850 нм; Қуаты: <0,02 Вт/см2. Бекіту жарық көзі: жарықдиодты; Толқын ұзындығы: 565-627 нм; Қуаты: <100 нВт. Анықтамалық кескінді түсіруге арналған жарық көзі: LED: 400-700 нм (Шегі: 450 нм); Қуаты: <1мВт

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от -10 до +55

код НМИРК	Наименование	Описание
755347	Биометр оптический для низкокогерентной рефлектометрии	Офтальмологическое устройство с питанием от сети переменного тока, предназначенное для определения осевых размеров и фронтальной секции глаза, включая другие биометрические параметры/оценки, такие как кератометрия, диаметр роговицы (WTW), пупиллометрия и, следовательно, оптическая сила роговицы, на основе оптической низкокогерентной рефлектометрии, бесконтактных методов измерения, использующих световые маркеры и цифровую обработку изображений. Обычно это регулируемая крестообразная подставка с опорой для подбородка и используемая для получения измерений непосредственно из глаза для обработки и отображения с помощью программного обеспечения, например, в подключенном компьютере. Соответствие интраокулярной линзы (ИОЛ) пациента также может быть рассчитано с использованием различных формул.