РК МИ (ИМН)-0№024463

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024463

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Устройство для эндоскопической резекции Captivator EMR, в вариантах исполнения

Торговое название каз

Captivator EMR эндоскопиялық резекцияға арналған құрылғы, орындау нұсқауларында

Назначение

Устройство Captivator EMR предназначено для эндоскопической резекции верхних отделах желудочно-кишечного тракта

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

3 (три) готовых компонента Устройства (петля Captivator, кольцевой лигатор Captivator и комплект для выявления патологий) помещаются в одну транспортировочную коробку совместно с инструкциями по применению. Лигатор для эндоскопической резекции производится в 2-х вариантах исполнения: для стандартных гастроскопов и для больших гастроскопов. Устройство для эндоскопической резекции Captivator EMR для стандартных гастроскопов требует использования эндоскопа с минимальным операционным каналом 2,8 мм и наружным диаметром от 9,0 мм до 9,9 мм. Устройство для эндоскопической резекции Captivator EMR для больших гастроскопов требует использования эндоскопа с минимальным операционным каналом 2,8 мм и наружным диаметром от 11,3 мм до 11,6 мм.

Краткая техническая характеристика каз

Құрылғының 3 (үш) дайын компоненті (Captivator ілмегі, Captivator сақиналы лигаторы және патологияны анықтауға арналған жиынтық) қолдану жөніндегі нұсқаулықтармен бірге бір тасымалдау қорабына орналастырылады Эндоскопиялық резекцияға арналған. Лигатор орындаудың 2 нұсқасында жүргізіледі : стандартты гастроскоптар үшін және үлкен гастроскоптар үшін. Эндоскопиялық резекциялау құрылғысы стандартты гастроскоптарға арналған Captivator EMR минималды операциялық арнасы 2,8 мм және сыртқы диаметрі 9,0 мм-ден 9,9 мм-ге дейін эндоскопты қолдануды қажет етеді. эндоскопиялық резекциялау құрылғысы үлкен гастроскоптарға арналған Captivator EMR минималды операциялық арнасы 2,8 мм және сыртқы диаметрі 11,3 мм-ден 11,6 мм-ге дейін эндоскопты қолдануды қажет етеді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном сухом темном месте

код НМИРК	Наименование	Описание
453469	Набор электрохирургический для эндоскопической биопсии/резекции слизистой оболочки	Набор изделий, разработанный для использования во время эндоскопической процедуры для получения образца ткани слизистой для биопсии и/или терапевтической резекции для: 1) изоляции специфического участка слизистой путем эндоскопической аспирации и наложения лигатурных полос; и 2) резекции с использованием монополярной электрохирургической энергии. Состоит из блока для лигирования с дистально устанавливаемыми полосами и гибкой электрохирургической петли. Ткань втягивается в колпачок лигатора за счет аспирации, затем после электрохирургической резекции ткани с помощью петли размещаются лигатурные полосы. Могут прилагаться одноразовые изделия для гистологической обработки образца (например, биообертки). Это изделие для одноразового использования.