РК МИ (ИМН)-0№024506

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024506

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Катетер проводниковый CEREBASE DA с принадлежностями

Торговое название каз

CEREBASE DA өткізгіш катетері керек-жарақтарымен

Назначение

Предназначен для введения интервенционных устройств в нейрососудистую систему

Область применения

Нейрососудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетер проводниковый CEREBASE DA представляет собой однопросветный катетер переменной жесткости, с рабочей длиной 80 см, 90 см и 95 см. Содержит рентгеноконтрастную маркерную полосу на дистальном конце и люэровский разъем на проксимальном конце. Катетер в дистальном направлении 20 см имеет внешнее гидрофильное покрытие, снижающее трение в процессе использования. Гидрофильное покрытие поверхности внутреннего просвета, покрытая ПТФЭ, предназначена для облегчения доставки направляющих проводников, катетеров и других устройств. В комплект CEREBASE DA входит форма прямая, гемостатический клапан и расширитель. Расширитель представляет собой однопросветный рентгеноконтрастный катетер с конусообразным дистальным концом и люэровским разъемом на проксимальном конце, который совместим с катетером CEREBASE DA и диагностическими направляющими проводниками с калибром до 0,97 мм. Расширитель упрощает чрескожное прохождение от кожи через подкожную ткань в сосуд.

Краткая техническая характеристика каз

CEREBASE DA өткізгіш катетері қаттылығы өзгермелі, жұмыс ұзындығы 80 см, 90 см және 95 см, бір қуысты катетер болып табылады. Дистальді ұшында рентгенконтрастылы маркерлік жолағы және проксимальді ұшында люэр айырымы бар. Дистальді бағыттағы 20 см катетердің пайдаланылу үдерісінде үйкелуін азайтатын сыртқы гидрофильді жабыны болады. Ішкі қуысы беткейінің ПТФЭ-мен қапталған гидрофильді жабыны бағыттағыш өткізгіштердің, катетерлердің және басқа құрылғылардың жеткізілуін жеңілдетуге арналған. CEREBASE DA жиынтығына гемостатикалық клапан және кеңейткіш кіреді. Кеңейткіш конус тәрізді дистальді ұшы бар және проксимальді ұшында люэр айырымы бар бір қуысты рентгенконтрастылы катетер болып табылады, ол CEREBASE DA катетерімен және калибрі 0,97 мм дейінгі диагностикалық бағыттағыш өткізгіштермен үйлесімді. Кеңейткіш теріастылық тін арқылы теріден қантамырға тері арқылы өтуді оңайлатады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в темном, сухом и прохладном месте

код НМИРК	Наименование	Описание
429193	Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования	Стерильная гибкая трубка, предназначенная для чрескожного транслюминального проведения и размещения диагностических/интервенционных катетеров, отведений (например, отведений электрокардиостимулятора, дилатационного баллонного катетера) или проводников через его просвет внутри сосудистой системы. Изделие может быть жестким или гибким, неуправляемым или управляемым, с одним или несколькими просветами, дистальная часть трубки может иметь различные заданные формы (например, быть прямой, в форме хоккейной клюшки). Изделие не предназначено для инфузий, не является микрокатетером (т.е., не предназначено для доступа к выборочным мелким сосудам) и не включает транссептальную иглу. Может включать набор одноразовых изделий для чрескожного введения. Это изделие для одноразового использования.