РК МИ (МТ)-0№024505
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№024505
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.05.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№024505
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат слуховой марки Starkey модель EVOLV AI 1600 в модификациях
Торговое название каз
Starkey маркалы есту аппараты, моделі EVOLV AI 1600 модификацияларында
Назначение
Предназначен для компенсации снижения слуха, за счет усиления звуковых сигналов
Область применения
Оториноларингология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Аппарат слуховой марки Starkey модель EVOLV AI 1600 в модификациях -электронное звуковоспроизводящее устройство, носимое человеком для усиления громкости звука в ухе и предназначенное для компенсации ослабленного слуха. Предназначен для компенсации от легкой до тяжелых потерь слуха. EVOLV AI 1600 модификации:
Пояснение
BTE R На батарейке 13 с открытым вкладышем
BTE 13 На батарейке 13 с закрытым вкладышем
RIC 312 На батарейке 312 с стандартным вкладышем
RIC R На батарейке 312 с индивидуальным вкладышем
MRIC 312 На батарейке 312 с тонкой звуковой трубкой
Power Plus BTE13
На батарейке 675 с открытым вкладышем
Cros RIC 312 На батарейке 312 с закрытым вкладышем
Cros RIC R На батарейке 312 с открытым вкладышем
ITE R На батарейке 10 стандартным вкладышем
ITC R На батарейке 10 с открытым вкладышем
CIC На батарейке 10 с закрытым вкладышем
Имеет аудиологические характеристики с iQ technology:
•16 канала и 16 полосы компрессии звука
•Платформа Synergy
•Беспроводная платформа 900Sync
•Acuity OC 2 для оптимальной слышимости речи и прослушивания музыки
•Acuity speech optimization with Acuity Quiet
•Анализатор Acuity Life Scape
•Режим Ветер
•Режим Производственный шум
•Acuity Voice
•Острая направленность
•Улучшение обработки и прослушивания музыки
•Подавление обратной связи
•Speech shift
•Автоматическое управление опытом ношения
Технические данные: Уровень звукового давления насыщения: на куплере 2 ссм по IEC 118-7 - 130 дБ;
Полное усиление - Пик: 60 дБ;
Потребление тока: 1.0 мА;
Батарейка: срок работы - 200 ч;
Краткая техническая характеристика каз
Starkey маркалы есту аппараты EVOLV AI 1600 модификациядағы моделі-құлақтың дыбыс деңгейін жақсарту үшін адам киетін және әлсіреген есту қабілетін өтеуге арналған электронды дыбыс шығаратын құрылғы. Жеңілден ауыр есту қабілетінің жоғалуын өтеуге арналған. EVOLV AI 1600 модификациясы:
Түсіндірме
BTE R 13 батареясында ашық астармен
BTE 13 батареясында жабық астармен
RIC 312 батареясында стандартты астармен
RIC R 312 батареясында жеке астармен
MRIC 312 312 батареясында жұқа дыбыс түтігі бар
Power Plus BTE13
Ашық астары бар 675 батарейкада
Cros RIC 312 312 батареясында жабық астармен
Cros RIC R 312 батареясында ашық астармен
ITE R батареясы 10 стандартты астармен
ITC R 10 батареясында ашық астармен
CIC 10 батареясындағы жабық астармен
IQ technology аудиологиялық сипаттамалары бар:
* 16 арна және 16 дыбыс компрессия жолағы
* Synergy платформасы
* 900sync сымсыз платформасы
* Acuity OC 2 сөйлеуді және музыканы тыңдауды оңтайлы тыңдау үшін
•Acuity speech optimization with Acuity Quiet
* Acuity Life Scape анализаторы
* Жел Режимі
* Өндірістік шу режимі
•Acuity Voice
* Жедел бағыттылық
* Музыканы өңдеуді және тыңдауды жақсарту
* Кері байланысты басу
•Speech shift
* Автоматты түрде кию тәжірибесін басқару
Техникалық деректер:
Дыбыс қанығу қысымының деңгейі: куплерде 2 ссм бойынша
IEC 118-7-130 дБ;
Толық күшейту-шыңы: 60 дБ;
Ток тұтыну: 1.0 мА;
Батарея: жұмыс мерзімі-200 сағат;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от + 5°C до +43°C
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 555362 | Аппарат слуховой воздушной проводимости заушный | Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется во внешнее ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов. |