РК МИ (ИМН)-0№024485

Тип

МИ

Дата регистрации

31.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024485

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

6 мес.

Торговое название

Комплект трансмиттера Guardian™ 4, модель MMT-7920QW3, с принадлежностями

Торговое название каз

Guardian™ 4 трансмиттер жиынтығы, моделі MMT-7920QW3, керек-жарақтарымен

Назначение

Трансмиттер предназначен для использования одним или несколькими пациентами в качестве компонента выбранных систем CGM компании Medtronic.

Область применения

Эндокринология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Трансмиттер Guardian 4 с беспроводной технологией BluetoothR является компонентом системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) с беспроводной технологией BluetoothR. Трансмиттер Guardian 4 является перезаряжаемым устройством, которое питает сенсор глюкозы. Трансмиттер собирает данные сенсора и выполняет их расчет, а также отправляет данные с помощью беспроводной технологии BluetoothR на совместимое устройство отображения (к примеру, в мобильное приложение) для компенсации сахарного диабета. Трансмиттер совместим только с сенсором Guardian 4 и предназначен для использования у одного или у нескольких пациентов. Условия эксплуатации: Температура для трансмиттера: от 0°C до 45°C (от 32°F до 113°F); Относительная влажность для трансмиттера: от 10 % до 95 %, без конденсации паров; Давление для трансмиттера: от 57,60 кПа до 106,17 кПа (от 8,4 фунт/дюйм2 до 15,4 фунт/дюйм2); Температура для зарядного устройства: от 10°C до 40°C (от 50°F до 104°F); Относительная влажность для зарядного устройства: От 30 % до 75 %, без конденсации. Условия хранения: Температура для трансмиттера: от –20°C до 55°C (от –4°F до 131°F); Относительная влажность для трансмиттера: до 95 %, без конденсации; Давление для трансмиттера: от 57,6 кПа до 106 кПа (от 8,4 фунт/дюйм2 до 15,4 фунт/дюйм2); Температура для зарядного устройства: от –10°C до 50°C (от 14°F до 122°F); Относительная влажность для зарядного устройства: От 10 % до 95 %, без конденсации. Срок службы батареи: Трансмиттер: Семь дней непрерывного мониторинга уровня глюкозы с момента полной зарядки; Зарядное устройство: В зарядном устройстве трансмиттера используется одна новая батарея типа ААА. Частота трансмиттера: Частота 2,4 ГГц, беспроводная технология BluetoothR (версия 4.0). Эффективная излучаемая мощность (ЭИМ) – 12,05 дБм (0,06 мВт). Эффективная изотропно излучаемая мощность (ЭИИМ) – 9,9 дБм (0,1 мВт). Рабочий диапазон: до 1,8 метров (6 футов) в атмосфере. Прогнозируемый срок службы трансмиттера: В зависимости от использования пациентом прогнозируемый срок службы трансмиттера — один год.

Краткая техническая характеристика каз

BluetoothR сымсыз технологиясы бар Guardian 4 трансмиттері глюкозаны үздіксіз бақылау жүйесінің (CGM) бөлігі болып табылады. Guardian 4 трансмиттері-глюкоза сенсорын қуаттайтын қайта зарядталатын құрылғы. Трансмиттер сенсор деректерін жинайды және оларды есептейді, сонымен қатар қант диабетін өтеу үшін үйлесімді дисплей құрылғысына (мысалы, мобильді қосымшаға) BluetoothR сымсыз технологиясы арқылы деректерді жібереді. Трансмиттер тек Guardian 4 сенсорымен үйлесімді және бір немесе бірнеше пациенттерде қолдануға арналған. Пайдалану шарттары: трансмиттер үшін Температура: 0°C-ден 45°C-қа дейін (32°F-тан 113°F-қа дейін); трансмиттер үшін салыстырмалы ылғалдылық: 10% - дан 95% - ға дейін, бу конденсациясы жоқ; трансмиттер үшін қысым: 57,60 кПа-дан 106,17 кПа-ға дейін (8,4 фунт/дюйм2-ден 15,4 фунт/дюйм2-ге дейін); зарядтағыш үшін Температура: 10°C-тан 40°C-қа дейін (50°F-тан 104°F); зарядтағыш үшін салыстырмалы ылғалдылық: 30% - дан 75% - ға дейін, конденсациясыз. Сақтау шарттары: трансмиттер үшін Температура: -20°C-тан 55°C-қа дейін (-4°F-тан 131°F-қа дейін); трансмиттер үшін салыстырмалы ылғалдылық: 95% дейін, конденсациясыз; трансмиттер үшін қысым: 57,6 кПа-дан 106 кПа-ға дейін (8,4 фунт/дюйм2-ден 15,4 фунт/дюйм2-ге дейін); зарядтағыш үшін Температура: -10°C-тан 50°C-қа дейін (14°F-тан 122°F-қа дейін); салыстырмалы ылғалдылық зарядтағыш үшін: 10% - дан 95% - ға дейін, конденсациясыз. Батареяның қызмет ету мерзімі: Трансмиттер: толық зарядталғаннан кейін жеті күн глюкоза деңгейін үздіксіз бақылау; Зарядтағыш: трансмиттердің зарядтағыш құрылғысында AAA типіндегі бір жаңа қолданылады. Трансмиттер жиілігі: 2,4 ГГц жиілігі, BluetoothR сымсыз технологиясы (4.0 нұсқасы). Тиімді сәулелену қуаты (ТСҚ) – 12,05 дБм (0,06 мВт). Тиімді изотропты сәулеленетін қуат (ТИСҚ) – 9,9 дБм (0,1 мВт). Жұмыс диапазоны: атмосферада 1,8 метрге дейін (6 фут). Трансмиттердің болжамды қызмет ету мерзімі: пациенттің пайдалануына байланысты, трансмиттердің болжамды қызмет ету мерзімі — бір жыл.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Храните трансмиттер, зарядное устройство и тестер в чистом и сухом месте при комнатной температуре.