РК МИ (ИМН)-0№024512

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024512

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Перчатки нитриловые, диагностические (смотровые),текстурированные, нестерильные, неопудренные/опудренные, размерами XS (X-small) S (Small), M (Medium), L (Large), XL (X-Large)

Торговое название каз

Диагностикалық нитрилден жасалған (тексеруге) арналған, текстураланған, стерильді емес, опаланбаған/опаланған қолғаптар, өлшемдері: XS (X-small) S (Small), M (Medium), L (Large), XL (X-Large)

Назначение

Нестерильное изделие, изготавливаемое из нитрила для использования в качестве защитного барьера на руках медицинского работника во время осмотра/лечения пациента или для других санитарных целей;

Область применения

Общая медицина.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тип: нестерильные Цвет: Голубой Поверхность: Текстурированная Разработка перчаток и характеристики: Амбидекстральные (подходят для правой и левой руки). Толщина: Палец мин 0,12+/-0,02 Кисть мин 0,10+/-0,02 Манжетка мин 0,08+/-0,02 Физические свойства: Ширина S=85mm, M=90mm, L=100mm, XL=110mm,+ 5mm Длина 240 мм минимум Толщина 0,08 мм минимум (обеспечивает тактильную чувствительность) Прочность на растяжение (неизношенные) 14.0 МПа (обеспечивает прочность). Предел растяжения (неизношенные) 500% минимум Водопроницаемость: в основном непроница-емы для водных паров и воды, обеспечивая отличный биологический барьер. Количество пудры: 0 Не содержат латекс!

Краткая техническая характеристика каз

Типі: стерильді емес Түсі: Көгілдір Беткейі: текстураланған Қолғаптың әзірленуі және сипаттамасы: Амбидекстральді (оң және сол қол үшін жарамды). Қалыңдығы: Саусақ мин 0.12 +/- 0.02 Қолұшы мин 0.10 +/- 0.02 Манжета мин 0,08 +/- 0,02 Физикалық қасиеттері: Ені S = 85мм, М = 90мм, L = 100мм, XL = 110мм, + 5мм Ұзындығы 240 мм минимум Қалыңдығы 0,08 мм минимум (тактильді сезімталдықты қамтамасыз етеді) Созу кезіндегі беріктігі (тозбаған) 14,0 МПа (беріктікті қамтамасыз етеді). Созылу шегі (киінбеген) минимум 500% Судың өткізгіштігі: әдетте су буы мен суды өткізбейді, тамаша биологиялық бөгетті қамтамасыз етеді. Ұнтақ мөлшері: 0 Құрамында латекс жоқ!

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом прохладном месте, избегая избыточного тепла (40ºС). Открытая коробка должна быть закрыта от воздействия света или флуоресцентного освещения

код НМИРК	Наименование	Описание
886431	Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные	Нестерильное изделие, изготавливаемое из нитрила для использования в качестве защитного барьера на руках медицинского работника во время осмотра/лечения пациента или для других санитарных целей; внутренняя поверхность перчаток неопудрена, и они не содержат антибактериальных веществ/материалов. Используется, главным образом, как двухсторонний барьер для защиты пациента/персонала от различной контаминации и минимизации риска аллергии на латекс. Изделие должно иметь соответствующие характеристики в отношении осязания и удобства использования, а также соответствующие физические свойства (например, прочность на растяжение, устойчивость к проколам, эластичность) и однотипные размеры (т.е., сопоставимость размеров). Это изделие для одноразового использования.