РК МИ (ИМН)-0№024511
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№024511
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.05.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№024511
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
4 г.
Торговое название
Кружка Эсмарха резиновая КР-"Альфа" по ТУ 9398-037-00149535-2006
Торговое название каз
ТШ 9398-037-00149535-2006 бойынша РК-«Альфа» Эсмархтың резеңке кружкасы
Назначение
Предназначена для лечебных или очистительных клизм, а также для спринцевания и орошения влагалища
Область применения
Терапия, физиотерапия, акушерство и гинекология.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Кружка Эсмарха представляет собой плоский резиновый резервуар с горловиной и нижним патрубком, соединяющимся при помощи соединителя с трубкой из ПВХ, снабженной запирающим устройством (зажим) и наконечником. Конфигурация кружек, основные размеры корпуса кружек и их вместимость должны соответствовать: Кружка №1 вместимость в литрах 10(±0,10); Кружка №2 вместимость в литрах 1,5(+0,2; -0,1); Кружка №3 вместимость в литрах 2,0(+0,2; -0,1). Трубка должна изготавливаться из пластика ПВХ марки Т-35 или других материалов, разрешенных органами здравоохранения. Размеры трубки должны быть: -длина – (1400±30) мм; - внутренний размер – (9,0 ± 0,5) мм; - толщина стенки – (1,5 ± 0,5) мм. Корпус кружки должен изготавливаться из резины типа 300. Кружка может быть любого цвета, кроме черного.
Краткая техническая характеристика каз
Эсмарх кружкасы құлыптау құрылғысымен (қысқыш) және ұштығымен жабдықталған ПВХ түтігі бар қосқыштың көмегімен қосылатын мойын мен төменгі жалғама құбыры бар тегіс резеңке резервуар. Кружкалардың конфигурациясы, кружкалар корпусының негізгі өлшемдері және олардың сыйымдылығы 1-кестеге сәйкес келуі керек. №1 кружка сыйымдылығы литрмен 10 (±0,10); №2 кружка сыйымдылығы литрмен 1,5 (+0,2; -0,1); №3 кружка сыйымдылығы литрмен 2,0 (+0,2; -0,1). Түтік Т-35 маркалы ПВХ пластиктен немесе денсаулық сақтау органдары рұқсат еткен басқа материалдардан жасалуы керек. Түтіктің өлшемдері: -ұзындығы – (1400±30) мм; - ішкі өлшемі – (9,0 ± 0,5) мм; - қабырға қалыңдығы – (1,5 ± 0,5) мм болуы тиіс.Кружканың корпусы 300 типті резеңкеден жасалуы тиіс. Кружка қара түстен басқа кез-келген түсті болуы мүмкін.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Кружки следует хранить в упакованном виде в закрытом складном помещении при температуре от 0 до плюс 25 °С и относительной влажности воздуха не выше 80 % на расстоянии не менее 1м от нагревательных приборов, защищенными от воздействия прямых солнечных лучей. Кружки не должны подвергаться действию масел, растворителей, кислот, щелочей и других веществ, разрушающих резину и пластикат ПВХ.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 908703 | Набор для выполнения клизмы | Набор изделий, предназначенных для доставки жидкости (например, солевого раствора) в прямую кишку для облегчения эвакуации содержимого толстой кишки. Включает резервуар для жидкости (например, мешок для клизмы), из которого под действием силы тяжести вытекает жидкость, и, как правило, трубки и наконечник для клизмы; резервуар может быть предварительно заполнен раствором для клизмы, не содержащим лекарственные средства, а набор может поставляться в уже собранном виде. Это изделие для одноразового использования. |