РК-МИ(ИМН)-5№022288

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МИ(ИМН)-5№022288

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022288

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Внутриматочная спираль с содержанием серебра Beesilex® модель Cu 380 Ag

Торговое название каз

Құрамында күмісі бар Cu 380 Ag моделіндегі Beesilex® жатырішілік спиралі

Назначение

Внутриматочная контрацепция для женщин детородного возраста.

Область применения

Гинекология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Внутриматочная спираль представляет собой пластиковую Т-рамку с прикрепленными к ней нейлоновыми усиками. Вертикальная часть рамки покрыта медной проволокой с сердечником из серебра, с соотношением меди и серебра 92,5% и 7,5% соответственно. Вес медной проволоки составляет приблизительно 348 мг и может варьироваться от 303 до 370 мг. Общая площадь поверхности меди составляет 380±38 мм2. Внутриматочная спираль препятствует наступлению беременности благодаря своему свойству сгущать слизь, вырабатываемую в канале шейки матки, в результате чего затрудняется продвижение сперматозоидов к яйцеклетке и оплодотворение. Только для однократного применения. Стерилизована гамма-излучением.

Краткая техническая характеристика каз

Жатырішілік спираль бекітілген нейлон мұртшалары бар пластик Т-жақтау болып табылады. Жақтаудың тік бөлігі өзегі күмістен жасалған мыс сыммен жабылған, мыс пен күмістің ара қатынасы сәйкесінше 92,5% және 7,5% құрайды. Мыс сымның салмағы шамамен 348мг құрайды және 303-тен 370 мг дейін құбылуы мүмкін. Мыс бетінің жалпы ауданы 380±38 мм2 құрайды. Жатырішілік спираль жатыр мойнында өндірілетін шырышты қоюландыру қасиетінің арқасында жүкті болуға кедергі келтіреді, осының нәтижесінде сперматозоидтардың аналық безге қарай жылжуы мен ұрықтануына кедергі жасайды. Тек бір рет қолдануға арналған. Гамма-сәулеленумен стерилизацияланған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 15 °C до 30 °C в сухом месте вдали от прямых солнечных лучей.

код НМИРК	Наименование	Описание
440962	Средство контрацептивное внутриматочное, с металлическим покрытием	Контрацептивное изделие, предназначенное для введения (нехирургической имплантации) в полость матки рядом с ее дном с целью предотвращения зачатия. Изделие покрывается металлом (или содержит его) [как правило, это медь (Cu)], что способствует высвобождению лейкоцитов и простагландинов из эндометрия, в результате чего образуется враждебная для спермы и яйцеклеток среда; изделие не выделяет лекарственное средство. При размещении изделия внутри матки оно раскрывается и образует определенную форму (например, форму буквы "Т", спирали) и сохраняет ее в месте размещения; как правило, у изделия есть нитка для его извлечения. Изделие, широко известное как внутриматочная спираль (ВМС), устанавливается обученным профессиональным медицинским работником, как правило, с помощью прилагаемых изделий (например, интродьюсера). Это изделие для одноразового использования.