РК-МТ-5№019655

РК-МТ-5№019655

Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.05.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019655
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор автоматический BD MAX для in vitro диагностики методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с принадлежностями и расходными материалами
Торговое название каз
Полимеразалық тізбекті реакция (ПТР) әдісімен in vitro диагностикаға арналған BD MAX автоматты анализаторы керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен
Назначение
Система BD MAX, используемая вместе с подходящими комплектами экстракции и реагентами, предназначена для осуществления автоматической экстракции и очистки нуклеиновых кислот из различных типов образцов. Система BD MAX также может автоматически выполнять амплификацию и обнаружение последовательностей нуклеиновых кислот для использования в клинических, промышленных и лабораторных условиях.
Область применения
Лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система BD MAX для молекулярной диагностики позволяет полностью автоматизировать лизис клеток, экстракцию нуклеиновых кислот, настройку ПЦР, амплификацию и обнаружение мишеней из различных типов образцов. Система состоит из головки для жидкостной обработки, установленной на автоматическом гентри, и соответствующих блоков, которые позволяют осуществлять экстракцию и очистку нуклеиновых кислот из различных типов образцов. Система также выполняет амплификацию и обнаружение в режиме реального времени с использованием микрожидкостной технологии для обнаружения последовательностей нуклеиновых кислот. Габариты: высота – 72,4 см; ширина – 94,0 см; длина – 75,4 см; расстояние до стен правая сторона – 7,5 см; масса – 125 кг. Требования к электропитанию: входное напряжение – 100-240 В переменного тока; входной ток – 10 А; частота входного тока – 50-60 Гц; максимальная входная мощность – 300 В переменного тока. Оптические характеристики: длина волны, набор 1 (475/520) – возбуждение: 464-490 нм, излучение: 510-530 нм; длина волны, набор 2 (530/565) – возбуждение: 520-540 нм, излучение: 559-571 нм; длина волны, набор 3 (585/630) – возбуждение: 555-598 нм, излучение: 618-638 нм; длина волны, набор 4 (630/665) – возбуждение: 622-636 нм, излучение: 657-670 нм; длина волны, набор 5 (680/715) – возбуждение: 673-683 нм, излучение: 710-790 нм. Система BD MAX содержит всё аппаратное и программное обеспечение, необходимое для выполнения и контроля операций, а также расчета, обмена данными и хранения результатов. Система BD MAX управляется компьютером «все в одном» с установленным на него программным обеспечением прибора. Программное обеспечение отвечает за управление прибором, самокалибровку, анализ и хранение данных.
Краткая техническая характеристика каз
Молекулалық диагностикаға арналған BD MAX жүйесі жасушалардың лизисін, нуклеин қышқылдарының экстракциясын, ПТР-ны ретке келтіруді, әр түрлі типтегі үлгілердің амплификациясын және нысаналарын табуды толық автоматтандыруға мүмкіндік береді. Жүйе автоматты гентриге орнатылған сұйықтықты өңдеуге арналған бастиектен және сәйкесінше блоктардан тұрады, олар әр түрлі типтегі үлгілерден тұратын нуклеин қышқылдарының экстракциясын және тазартуды жүзеге асыруға мүмкіндік береді. Жүйе сондай-ақ нуклеин қышқылдарының жүйелілігін анықтауға арналған шағын сұйықтықты технологияны пайдалана отырып нақты уақыт тәртіптемесінде амплификацияны және анықтауды да орындайды. Көлемі: биіктігі – 72,4 см; ені – 94,0 см; ұзындығы – 75,4 см; оң жақ қабырғаға дейінгі қашықтығы – 7,5 см; салмағы – 125 кг. Электр қуат көзіне қойылатын талаптар: енетін кернеу – 100-240 В ауыспалы тоқ; кірме тоқ – 10 А; кірме тоқтың жиілігі – 50-60 Гц; ең жоғары ену қуаты – 300 В ауыспалы тоқ. Оптикалық сипаттамалары: толқынның ұзындығы, 1 жиынтық (475/520) – қозу: 464-490 нм, сәулелену: 510-530 нм; толқынның ұзындығы, 2 жиынтық (530/565) – қозу: 520-540 нм, сәулелену: 559-571 нм; толқынның ұзындығы, 3 жиынтық (585/630) – қозу: 555-598 нм, сәулелену: 618-638 нм; толқынның ұзындығы, 4 жиынтық (630/665) – қозу: 622-636 нм, сәулелену: 657-670 нм; толқынның ұзындығы, 5 жиынтық (680/715) – қозу: 673-683 нм, сәулелену: 710-790 нм. BD MAX жүйесінің құрамында операцияларды орындау және бақылау, сондай-ақ есептеу, деректерді алмасу және нәтижелерді сақтау үшін қажетті барлық аппараттық және бағдарламалық қамтамасыз ету бар. BD MAX жүйесі «біреуінде барлығы» компьютерімен басқарылады, оған құралды бағдарламалық қамтамасыз ету орнатылған. Бағдарламалық қамтамасыз ету құралды басқаруға, өздігінен калибрлеуге, талдауға және деректерді сақтауға жауап береді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре –25 – 45 °C. Относительная влажность 10 – 85% без конденсации
код НМИРК Наименование Описание
115809 Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA) в клиническом образце с использованием термостабильного фермента полимеразы и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта (т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR)). Продукт амплификации определяется или идентифицируется с помощью олигонуклеотидных маркеров во время его образования (т.е. в реальном времени (real-time)) или по конечной точке. Устройство также может изолировать, экстрагировать и/или подготавливать нуклеиновые кислоты из клинического образца перед амплификацией; управляется с минимальным вмешательством оператора и полностью автоматизировано на всех этапов анализа.