РК-МТ-5№020237

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№020237

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020237

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Настольная рабочая станция для инкубации и центрифугирования кассет BioVue (ORTHO Workstation) для диагностики in vitro

Торговое название каз

In vitro диагностикаға арналған BioVue (ORTHO Workstation) кассеталарын инкубациялауға және центрифугалауға арналған үстелге қоятын жұмыс станциясы

Назначение

Для проведения инкубации и центрифугирования кассет BioVue

Область применения

Лаборатории IN VITRO диагностики. Прибор предназначен для профессионального использования

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Настольная рабочая станция Ortho Workstation состоит из центрифуги на 10 кассет и инкубатора с нагревательным блоком, оборудованным двумя секциями, каждая из которых рассчитана на 10 кассет. Размеры: Высота — 220 мм. Длина — 575 мм. Ширина — 325 мм. Вес: 10,89 кг. Требования по электропитанию: 100–240 В~, 50/60 Гц, однофазный ток. Потребляемая мощность: 150 ВА. Предохранители: 2 шт. Скорость вращения: Фаза 1: 793 ± 10 об/мин; Фаза 2: 1509 ± 10 об/мин. Время вращения: Фаза 1: две минуты ± 10 секунд (включая время набора оборотов). Фаза 2: три минуты ± 10 секунд (включая время набора оборотов). Температура инкубатора: 37 C ± 2 C. Уровень шума: максимально 50 дБА на расстоянии 1 метр (при обычной эксплуатации).

Краткая техническая характеристика каз

Ortho Workstation үстелдік жұмыс станциясы 10 кассетаға арналған центрифугадан және әр қайсысы 10 кассетаға арналған екі бөліммен жабдықталған жылыту блогы бар инкубатордан тұрады. Өлшемдері: Биіктігі - 220 мм. Ұзындығы - 575 мм. Ені - 325 мм. Салмағы: 10,89 кг. Электр қорегі бойынша талаптар: 100–240 В~, 50/60 Гц, бір фазалы тоқ. Тұтынатын қуаты: 150 ВА. Сақтандырғыштар: 2 дана. Айналдыру жылдамдығы: 1-фаза: 793 ± 10 айн/мин; 2-фаза: 1509 ± 10 айн/мин. Айналдыру уақыты: 1-фаза: екі минут ± 10 секунд (соның ішінде жылдамдық жинау уақыты). 2-фаза: үш минут ± 10 секунд (соның ішінде жылдамдық жинау уақыты). Инкубатор температурасы: 37 C ± 2 C. Шуыл деңгейі: 1 метр қашықтықта максималды 50 дБА (әдеттегі пайдалану барысында).

Комментарий к сроку хранения

Температура: 15–30 °C, Относительная влажность: 15–85% (без конденсации)

код НМИРК	Наименование	Описание
811427	Анализатор групп крови/скрининг антител ИВД, полуавтоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при предварительном определении группы крови (blood group testing) перед переливанием, скрининга/идентификации эритроцитарных антител и/или эритроцитарного фенотипирования клинических образцов или донорских образцов с целью определения совместимости для переливания или трансплантации (Blood group/antibody screening analyser IVD, semi-automated). Анализы могут включать определение АВО, резус-фактора или других эритроцитарных групп крови, могут применяться серологические методы, основанные на использовании микропланшетов, кассет или технологий колоночной агглютинации. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы..