РК-МТ-5№019178
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019178
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.05.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019178
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор бактериологический BD BACTEC FX с принадлежностями и с расходным материалом
Торговое название каз
BD BACTEC FX бактериологиялық анализаторы, керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен
Назначение
Анализатор BD BACTEC FX предназначен для быстрого обнаружения бактерий и грибков в клинических образцах. Образцы берутся у пациентов и вводятся напрямую во флаконы с культурой BD BACTEC, которые помещаются в прибор для инкубации и тестирования.
Область применения
Лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Габариты: отдельный прибор: высота - 93,9 см, ширина - 62,2 см, глубина - 86,9 см, зазор (сзади, слева, справа) - 1,3 см, 0 см, 0 см, зазор (спереди) - 68,6 см, вес (пустого) - 187,5 кг, вес (полного) - 220,4 кг, вес стойки - 63,5 кг, противовесы (верхняя панель без крепления) - 47,6 кг; стойка: высота - 198,7 см, ширина - 62,2, см, глубина - 86,9 см, зазор (сзади, слева, справа) - 1,3 см, 0 см, 0 см, зазор (спереди) - 68,6 см, вес (пустого) - 384,8 кг, вес (полного) - 451 кг. Требования к электропитанию: входное напряжение - 100–240 В переменного тока ± 10 %; максимальный ток - 8 А; частота входной линии - 50/60 Гц; мощность - 800 Вт; тепловыделение - 450 британских тепловых единиц в час.
Программное обеспечение: прибор поставляется с параметрами установки, заданными по умолчанию на заводе. Однако перед использованием прибора для тестирования культур необходимо проверить параметры настройки и убедиться в том, что они подходят для использования в данной лаборатории. Эти параметры устанавливаются с помощью функции «Configuration» (Конфигурация).
Краткая техническая характеристика каз
Габариттері: жеке құрал: биіктігі - 93,9 см, ені - 62,2 см, тереңдігі - 86,9 см, саңылау (артқы, сол жақ, оң жақ) - 1,3 см, 0 см, 0 см, саңылау (алдыңғы) - 68,6 см, салмағы (бос) - 187,5 кг, салмағы (толық) - 220,4 кг, тіреудің салмағы - 63,5 кг, қарсы салмағы (бекітусіз жоғары панель) - 47,6 кг; тіреу: биіктігі - 198,7 см, ені - 62,2, см, тереңдігі - 86,9 см, саңылау (артқы, сол жақ, оң жақ) - 1,3 см, 0 см, 0 см, саңылау (алдыңғы) - 68,6 см, салмағы (бос) - 384,8 кг, салмағы (толық) - 451 кг. Электр қуат көзіне қойылатын талаптар: кіріс кернеу - 100–240 В ауыспалы ток ± 10 %; максималды ток - 8 А; кіріс желінің жиілігі - 50/60 Гц; қуаттылығы - 800 Вт; жылу бөлу - 450 сағатына британдық жылу бірліктері.
Бағдарламалық жасақтама: құрал зауытта өздігімен берілген орнату шамаларымен бірге жеткізіледі. Алайда өсіріндіні тестілеу үшін құралды қолдану алдында баптау шамаларын тексеру және олардың аталмыш зертханада қолдану үшін сәйкес келетіндігіне көз жеткізіңіз. Бұл шамалар «Configuration» (Конфигурация) қызметтері көмегімен орнатылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре –17,8 – 65,0 °C. Относительная влажность 10 – 90% без конденсации.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 160620 | Анализатор бактериологический для идентификации микроорганизмов ИВД, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для определения бактерий и/или дрожжей, выделенных из клинического образца, характеризующий их морфологию, ферментацию субстрата и/или биохимическую реактивность, используя технологию определения роста, которая может включать иммуноанализ, колориметрию, хроматографию и/или продукцию углекислого газа (СО2). Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |