РК-МТ-5№019077
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019077
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.05.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019077
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Автоматизированная микробиологическая система BD Phoenix M50 с принадлежностями и с расходным материалом
Торговое название каз
Автоматтандырылған микробиологиялық BD Phoenix M50 жүйесі, керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен
Назначение
Автоматизированная микробиологическая система BD Phoenix предназначена для быстрой идентификации (ID) и проверки чувствительности к противомикробным препаратам (тест на лекарственную чувствительность — ТЛЧ (antimicrobial susceptibility testing — AST)) клинически значимых бактерий. Система BD Phoenix обеспечивает быстрое получение результатов для большинства аэробных и факультативно-анаэробных грамположительных бактерий, а также для большинства аэробных и факультативно-анаэробных грамотрицательных бактерий, паразитирующих на человеке. Система BD Phoenix также предназначена для быстрой идентификации дрожжей и дрожжеподобных микроорганизмов.
Область применения
Лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Прибор BD Phoenix M50 позволяет одновременно проводить до 50 тестов на идентификацию и чувствительность к противомикробным препаратам с использованием комбинированных панелей BD Phoenix. Автоматически засеваемый герметичный прессованный лоток из полистирола со 136 микролунками, содержащими сухие реагенты, является расходным материалом для системы BD Phoenix. На комбинированной панели имеется сторона с сухими субстратами для идентификации бактерий или дрожжей и сторона для ТЛЧ с различными концентрациями противомикробных препаратов, а также соответствующими лунками для контроля роста и уровня флюоресценции. Физические параметры: высота 535 мм, ширина 815 мм, глубина 765 мм, расстояние до стены (справа) 546 мм, расстояние до стены (слева и сзади) 76 мм, расстояние до стены (спереди) 457 мм, масса (без заполнения) 53,5 кг, вес (заполненного прибора) 57,6 кг; требования к электропитанию: входное напряжение 100–240 В переменного тока, входной ток 6 А, частота входного тока 50/60 Гц.
Программное обеспечение: на экране многофункционального ПК отображается вся информация, необходимая для контроля состояния прибора, установки и извлечения панелей, настройки прибора, печати отчетов и выполнения планового технического обслуживания. Многофункциональный ПК может управлять максимум двумя приборами BD Phoenix M50. Многофункциональный ПК подключается к ручному сканеру штрихкода и принтеру.
Краткая техническая характеристика каз
BD Phoenix M50 құралы біріктірілген BD Phoenix панельдерін пайдаланып, бір мезгілде микробқа қарсы препараттарға сезімталдықты анықтау және идентификациялау үшін 50 тестіге дейін жүргізуге мүмкіндік береді. Автоматты түрде толтырылатын, полистиролдан жасалған, 136 микроойықшалы, ішінде құрғақ реагенттер бар, герметикалық сығымдалған астауша BD Phoenix жүйесі үшін шығын материалы болып табылады. Біріктірілген панелінің бактерияларды немесе ашытқыларды идентификациялауға арналған құрғақ субстраттары бар жағы және микробқа қарсы препараттардың түрлі концентрацияларымен ДСТ арналған, сондай-ақ, флюоресценцияның өсуі мен деңгейін бақылауға арнаған сәйкесінше ойықшаларымен жағы бар. Физикалық параметрлері: биіктігі 535 мм, ені 815 мм, тереңдігі 765 мм, қабырғасына дейінгі қашықтығы (оң жағы) 546 мм, қабырғасына дейінгі қашықтығы (сол жағы мен арты) 76 мм, қабырғасына дейінгі қашықтығы (алдыңғы жағынан) 457 мм, массасы (толтырылмаған күйі) 53,5 кг, салмағы (толтырылған аспапта) 57,6 кг; электр қуатына қойылатын талаптар: айнымалы токтың кіріс кернеуі 100–240 В, шығатын ток 6 А, кіріс тогының жиілігі 50/60 Гц.
Бағдарламалық жасақтама: көп функциялы ДК экранынан аспаптың жағдайын бақылау, панельдерін орнату және шығарып алу, аспапты ретке келтіру, есептерді басып шығару және жоспарлы түрде техникалық қызмет көрсету үшін қажетті барлық ақпарат көрсетіледі. Көп функциялы ДК ең көбі екі BD Phoenix M50 аспабын басқара алады. Көп функциялы ДК қолмен басқарылатын штрихкод сканеріне және принтерге жалғанады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре от -17,8 до 65 °C (0–149 °F). Относительная влажность 20 – 80% без конденсации.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 343238 | Анализатор идентификации микроорганизмов/чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам ИВД, автоматический | Лабораторный электроприводной прибор, предназначенный для идентификации бактерий и/или дрожжей, выделенных из клинического образца и для определения чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам, используя их морфологию, ферментацию субстрата и/или биохимическую реактивность и контроль скорости роста и/или определение конечной точки роста ряда антибактериальных препаратов. Технология определения роста может включать иммуноанализ, колориметрию, хроматографию и/или продукцию углекислого газа (СО2). Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |