РК-ИМН-5№011495

Тип

МИ

Дата регистрации

03.10.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011495

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

6 мес.

Торговое название

Сенсор глюкозы ENLITE модель ММТ-7008 (A,B), стерильный, однократного применения, с принадлежностями

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын ENLITE глюкоза сенсоры, ММТ-7008 (A, B) моделі, құрал-жабдықтарымен

Назначение

Предназначен для непрерывного мониторинга уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Сенсор в сборе маленький, надежный, технологичный, и обеспечивает простоту подключения и отключения датчика от передатчика, и легкость ввода пациентом, вручную или при помощи автоматического прибора ввода. Он стерилизован. Сенсор имеет свойства, которые стыкуются с передатчиком, и предохраняют его от неправильной установки в передатчик. Сам сенсор гибкий и имеет небольшой поперечный разрез, чтобы минимизировать боль и дискомфорт во время его установки и использования. Жесткие проводниковые иглы помогают при вводе, их снимают и выкидывают, если сенсор установлен. Проводниковая игла имеет свойства безопасности, предотвращающие случайные прокалывания иглами, и обеспечивающие легкое извлечение из основы после ввода. Электрические контакты сенсора выходят наружу к телу, и имеют водонепроницаемое соединение с передатчиком. Сенсор в сборе и передатчик имеют физическую форму плоского диска, и крепятся к поверхности кожи. Контроль концентрации глюкозы в крови под кожей пациента до 168 часов с ежедневной повторной калибровкой.Соединение между сенсером и передатчиком - менее 10 Ом после 20 раз ввода в передатчик и извлечение из него, сенсор вставляется под углом 90°, сила ввода составляет менее 1,125 фунтов (5 Н). Диапазон измерения уровня глюкозы в крови от 40 до 400 мг/дл. Предоставление данных в течении 30 мин. Время реагирования: после пошагового изменения с 100 ± 10% на 200 ± 10% мг/дл в концентрации глюкозы в буферном физиологическом тестовом растворе при температуре 37° ± 1°C, сигнальный ток датчика при тестировании (Isig) должен достичь 95% от средней установившейся величины датчика через пятнадцать минут после проведения пошагового изменения. Игла 25 размера, как самый маленький размер. Условия хранения в течение шести месяцев минимум, при температуре от 2°C до 30°C (от 35,6 до 86°F).

Краткая техническая характеристика каз

Жинақтағы шағын, сенімді, технологиялық және таратқыштан көрсеткішті қосу және ажырату қарапайымдылығын және пациенттің қолмен немесе автоматты құралдың көмегімен енгізу оңайлығын қамтамасыз етеді . Ол стерилизацияланған. Сенсордың таратқышпен түйісетін қасиеті бар және оны таратқышқа дұрыс орнатпаудан сақтайды. Сенсордың өзі икемді және орнату және пайдалану кезінде ауыру мен жайсыздықты басу үшін шағын көлденең кесіндісі бар. қатты өткізгіш инелер енгізген кезде көмектеседі, егер сенсор орнатылған болса, оларды шешіп алады және лақтырып тастайды. Өткізгіш иненің инемен кездейсоқ тесуді болдырмайтын және енгізгеннен кейін негізден оңай алуды қамтамасыз ететін қауіпсіздік қасиеті бар. Сенсордың электрлік жанасуы денеге сыртқа шығады және таратқышпен су өткізбейтін қосылысы бар. Жинақтағы сенсор мен таратқыштың тегіс дискінің физикалық пішіні бар және тері беткейіне бекітіледі. Қандағы глюкоза концентрациясын пациенттің тері астында күнделікті қайта калибрлеумен 168 сағатқа дейін бақылау. Сенсор мен таратқыш арасындағы қосылыс - таратқышқа 20 рет енгізгеннен кейін және одан шығарғаннан кейін 10 Ом аз, сенсор 90° бұрышпен салынады, енгізу күші 1,125 фунттан азды (5 Н) құрайды. Қандағы глюкоза деңгейін өлшеу диапазоны 40-тан 400 мг/дл дейін. 30 минут бойы деректерді ұсыну. Әсер ету уақыты: қадамдық өзгерістен кейін 100 ± 10% - 200 ± 10% мг/дл глюкоза концентрациясында буферлік физиологиялық тестілік ерітіндіде 37° ± 1°C температурада, көрсеткіштің сигналдық тогы тестілеген кезде (Isig) қадамдық өзгеріс жүргізгеннен кейін он бес минуттан соң көрсеткіштің орташа белгіленген шамасынан 95% жетуі тиіс. Өлшемі 25 ине өте шағын өлшем болып табылады. Кемінде алты ай ішінде сақтау мерзімі 2°C-ден 30°C ( 35,6 - 86°F) температурада.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

при температуре от 2°C до 30°C (от 35,6 до 86°F)