РК-ИМН-5№016519
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016519
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.06.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016519
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Набор элементов фиксации и крепления съемных и несъемных ортодонтических аппаратов «Брекет-система» в комплекте с принадлежностями
Торговое название каз
"Брекет- жүйесі" алынатын және алынбайтын ортодонтикалық аппараттарын бекемдейтін және бекітетін элементтер жинағы керек-жарақтарымен жиынтықта
Назначение
для исправления аномалий прикуса и челюстно-лицевых дефектов у взрослых и детей
Область применения
стоматология, ортодонтия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор включает в себя элементы, необходимые для исправления аномалий прикуса и позиции зубов у взрослых и детей: брекеты, расширяющие и небные винты, ортодонтическая проволка и дуги, в том числе дуги с усилием, пружины, лигатура, лабораторные материалы и клеи, термоформовочные заготовки для изготовления капп, щипцы, инструменты и принадлежности для ортодонтической техники, эластичные изделия, лицевые дуги, маски, сепарационные наборы, замки-трубки для различных техник, бандажные кольца, кнопки, кортикальные опоры и винты.
Дизайн всех продуктов обеспечивает максимальное повторение естественных изгибов и форм зубов или ротовой полости, и позволяет проводить эффективное и точное ортодонтическое лечение. Брекеты фиксируются к поверхности зубов для передачи силового воздействия ортодонтических дуг и других элементов. Имеют паз, крылья и опорную площадку. Изготавливаются из различных материалов: металлические, керамические, пластиковые, сапфировые. По расположению на зубах делятся на вестибулярные и лингвальные. Также делятся по способу фиксации дуг: лигатурные и самолигирующиеся. Расширяющие и небные винты, бандажные кольца, замки-трубки, пружины фиксируются к зубам для передачи необходимого силового воздействия, изготавливаются из нержавеющей стали, титана, сплава титана и никеля.
Ортодонтическая проволка и дуги, в том числе дуги с усилием, крепятся к пазам брекетов и передают необходимое силовое действие для выравнивания зубов, изготовлены из нержавеющей стали, титана, сплава титана и никеля. Дуги имеют различную форму и толщину для создания различной степени силы и направления воздействия на зубы на различных этапах лечения. Лигатура металлическая или эластическая изготовлена из нержавеющей стали или из полиуретана и каучука, применяется для фиксации ортодонтических дуг в пазе брекета. Лабораторные материалы и клеи используются для фиксации брекетов на поверхности зуба. Термоформовочные заготовки изготовлены из биосовместимого пластика и используются для изготовления ортодонтических капп (ретенционных и элайнеров). Щипцы, инструменты и принадлежности для ортодонтической техники используются для прямой или непрямой фиксации брекетов. Эластичные изделия изготавливаются из латекса и полиуретана, оказывают силовое воздействие для перемещения зубов. Лицевые дуги, маски изготовлены из пластмассы, нержавеющей стали, текстиля. Служат для передачи силового усилия на лицевые дуги и другие элементы
Краткая техническая характеристика каз
Жинақта ересектер мен балалардың тістеу және тістерінің орналасу тәртібіндегі аномалияларды түзетуге қажетті элементтер қамтылған: брекеттер, кеңейтуші және таңдайлық бұрандалар, ортодонттық сым мен доғалар, сонымен бірге күш салатын доғалар, серіппелер, лигатура, зертханалық материалдар мен желімдер, каптарды жасауға арналған термоқалыптық дайындамалар, қысқыштар, ортодонттық техникаға арналған аспаптар мен керек-жарақтар, иілгіш бұйымдар, бетке арналған доғалар, бетперделер, сепарациялық жинақтар, түрлі техникаларға арналған бекіткіш түтікшелер, бандаждық сақиналар, жапсырма шегелер, кортикалды тіректер мен бұрандалар.
Барлық өнімдердің дизайны тістердің немесе ауыз қуысының табиғи иілістері мен пішіндерін барынша қайталауды қамтамасыз етеді және тиімді әрі дәл ортодонттық ем жүргізуге мүмкіндік береді. Брекеттер тістердің бетіне ортодонттық доғалар мен өзге элементтердің күштік әсерін беру үшін бекітіледі. Олардың қуысы, қанаттары мен тіректік алаңшасы бар. Түрлі материалдардан жасалады: металды, керамикалық, пластикалық, жақұттық. Тістерде орналасу тәртібі бойынша вестибулярлық және лингвальдік деп бөлінеді. Сонымен қатар доғаларды ұстату әдісі бойынша бөлінеді: лигатуралық және өздігінен лигирленуші. Кеңейткіш және таңдайлық бұрандалар, бандаждық сақиналар, бекіткіш түтікшелер, серіппелер тістерге қажетті мөлшерде күш түсіру үшін бекітіледі, тоттанбайтын болаттан, титаннан, титан мен никельдің қорытпасынан жасалады.
Ортодонттық сым мен доғалар, сонымен қатар күш салатын доғалар брекеттердің қуыстарына бекітіледі және тістерді түзету үшін қажетті күш түсіріп тұрады, тоттанбайтын болаттан, титаннан, титан мен никельдің қорытпасынан жасалады. Доғалардың пішіні мен қалыңдығы тістерді емдеудің әртүрлі кезеңдерінде оларға әртүрлі дәрежеде күш түсіру үшін және тістерге әсер етудің бағытын тудыру үшін әртүрлі болып келеді. Металды немесе иілгіш лигатура тоттанбайтын болаттан немесе полиуретан мен көксағыздан жасалған, ортодонттық доғаларды брекеттің қуысында ұстату үшін қолданылады. Зертханалық материалдар мен желімдер брекеттерді тістің бетіне ұстату үшін жасалады. Термоқалыптық дайындамалар биоүйлесімді пластиктен жасалған және ортодонттық каптарды (ретенциялық және элайнерлерді) жасау үшін қолданылады. Қысқыштар, ортодонттық техникаға арналған аспаптар мен керек-жарақтар брекеттерді тікелей немесе тікелей емес түрде ұстату үшін қолданылады. Иілгіш бұйымдар латекс пен полиуретаннан жасалады, тістер орнына келіп жылжу үшін оларға күш салады. Бетке арналған доғалар, бетперделер пластмассадан, тоттанбайтын болаттан, тоқымадан жасалған. Бетке арналған доғалар мен өзге элементтерге күш түсіру үшін қолданылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 184752 | Система ортодонтическая, регулируемая | Комплект изделий, таких как металлические кольца, дуги проволочные, пружины и/или силовые рычаги, предназначенных для воздействия на форму и/или функции зубочелюстной системы. Данные устройства помещаются на зубы и периодически корректируются, что приводит к необходимым скелетным и/или зубным перестроениям, посредствам изменения и уменьшения нейромышечных усилий челюстно-лицевой системы. Обычно используется для коррекции нарушений прикуса, таких как прогения, прогнатия, латеральный прикус, или кривых зубов и других косметических или конструктивных дефектов зубов или челюстей. Изделие известно как брекеты и предназначено для использования одним пациентом в течение короткого времени (одноразового использования) перед тем, как будет выброшено. |