РК МИ (ИМН)-0№024522
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№024522
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.06.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№024522
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Катетер электрофизиологический для диагностики и лечения заболеваний сердца в различных вариантах исполнения
Торговое название каз
Жүрек ауруларының диагностикасы мен еміне арналған электрофизиологиялық катетер түрлі орындалым нұсқаларында
Назначение
Катетер предназначен только для электрофизиологического картирования камер сердца,; т.е. только для стимуляции и регистрации сигналов. Кроме того, фиксированный ортогональный катетер предназначен для использования в коронарном синусе.
Катетеры ISMUS CATH разработаны для облегчения получения электрограмм в предсердных областях сердца.
Предварительно сформированная форма концевой секции катетеров HALO специально разработана для исследования кольца трикуспидального клапана.
Область применения
Кардиология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Электрофизиологический катетер разработан для проведения электрофизиологического картирования камер сердца. Катетер обладает высокой осевой устойчивостью. На дистальном окончании катетера расположены платиновые электроды, используемые для стимуляции и регистрации. Стержень с высокой осевой устойчивостью позволяет вращать плоскость дистального изгиба вручную для более точного позиционирования кончика катетера в необходимой точке. Все виды катетеров соединяются со стандартным регистрирующим оборудованием интерфейсными кабелями с соответствующими разъемами.Кончик катетера фиксированной кривизны имеет определенную кривизну и защищен нейлоновым протектором (на рукоятке нанесена цветовая маркировка, соответствующая типу кривизны, см. номер по каталогуЭлектрофизиологический катетер фиксированной кривизны с просветом заканчивается поршнем Люэра, который можно использовать с проводником или для инъекционных цКатетеры с управляемымы кончиками также содержат на концах рентгеноконтрастный маркер в матрице электродов.
Краткая техническая характеристика каз
Электрофизиологиялық катетер жүректің камераларын электрофизиологиялық карталауды жүргізу үшін әзірленген. Катетердің осьтік тұрақтылығы жоғары. Катетердің дистальді ұшында стимуляциялау және тіркеу үшін пайдаланылатын платина электродтар орналасқан.
Осьтік тұрақтылығы жоғары стержень катетердің ұшын қажетті нүктеде дәлірек позициялау үшін дистальді иілу жазықтығын қолмен айналдыруға мүмкіндік береді. Катетерлердің барлық түрлері сәйкесінше айырымдары бар интерфейстік кабельдер арқылы стандартты тіркегіш жабдықпен жалғанады.Қисығы бекемделген катетердің ұшы белгілі бір қисықтыққа ие және нейлон протектормен қорғалмаған (тұтқасына қисық типіне сәйкес келетін түстік таңба салынған, каталог бойынша нөмірін қараңыз).
Қуысы бар, қисығы бекемделген электрофизиологиялық катетер Люэр поршенімен аяқталады, оны өткізгішпен немесе инъекциялық мақсаттарда пайдалануға болады. Ұштары басқарылатын катетерлердің ұштарында да электродтар матрицасындағы рентгенконтрастылы маркер болады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в прохладном, сухом, темном месте. Срок годности катетеров – 3 года. Срок годности интерфейсного кабеля – 1 год. Срок годности стерильного интерфейсного кабеля – 1 год
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 627377 | Катетер для картирования сердца, чрескожный, одноразового использования | Стерильная управляемая гибкая трубка, содержащая несколько электродов, вводимая чрескожно в камеры сердца для передачи электрических импульсов с целью проведения электрофизиологических диагностических исследований, например, интракардиального измерения, эндокардиальной регистрации, стимуляции, временной электрокардиостимуляции для оценки аритмий сердца, кардиоверсии электрических аритмий или электрофизиологического картирования сердечных структур. Как правило, изготавливается из пластика с встроенными электродами, часто изготавливаемыми из платины (Pt), иридия или композитного материала. Это изделие для одноразового использования. |