РК-ИМН-5№022467

Тип

МИ

Дата регистрации

06.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022467

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови человека «ОнкоИФА-СА 125»

Торговое название каз

Адамның қан сарысуынан СА 125 антигенді иммуноферменттік сандық анықтауға арналған «ОнкоИФТ-СА 125» керек-жарақтары бар реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «ОнкоИФА-СА 125» предназначен для количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови человека.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

В наборе «ОнкоИФА-СА 125» использован «сэндвич» - вариант твердофазного иммуноферментного анализа. Для реализации этого варианта использованы два моноклональных антитела с различной эпитопной специфичностью к СА 125. Одно из них конъюгировано с биотином (МАТ1), второе - с пероксидазой хрена (МАТ2). На твердой фазе (внутренняя поверхность лунок) иммобилизован стрептавидин. В лунках, при добавлении исследуемого образца и смеси конъюгатов антител СА 125, во время инкубации, одновременно происходит образование комплекса СА 125 с обоими конъюгированными моноклональными антителами и иммобилизация образовавшегося комплекса на твердой фазе. Несвязавшиеся компоненты удаляются промывкой. Количество связавшегося конъюгата прямо пропорционально количеству СА 125 в исследуемом образце. Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окраски прямо пропорциональна концентрации СА 125 в анализируемых пробах. После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация СА 125 в исследуемых образцах. Коэффициент вариации результатов определения СА 125 в одном и том же образце сыворотки крови человека с использованием набора «ОнкоИФА-СА 125» не превышает 8 %. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация СА 125 в сыворотке крови человека не превышает 1,6 Ед/мл . Набор «ОнкоИФА-СА 125» должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2...8 °С в течение всего срока годности. Срок годности набора - 12 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

«ОнкоИФТ-СА 125» жинағында қатты фазалық иммуноферментті талдау «сэндвич»-нұсқасы қолданылды. Осы нұсқаны іске асыру үшiн СА 125-ке әр түрлi эпитопты ерекшелiгiмен екi моноклональдi антидене қолданылады. Олардың бiрi биотинмен (МАТ1), екіншісі ақжелкек пероксидазасымен (МАТ2) конъюгирленген. Қатты фазада (ойықшалардың ішкі беткейі) стрептавидинмен иммобилизацияланған. Ойықшаларда, зерттелетiн үлгiнi және СА 125 анденесі конъюгаттары қоспасын қосқан кезде, инкубациялау уақытында, бір мезгілде екі конъюгирленген моноклональді антиденелермен СА 125 кешенінің түзілуі және қатты фазада түзілген кешеннің и иммобилизациялануы жүреді. Байланыспаған компоненттер шайылып кетеді. Байланысқан конъюгаттың мөлшері зерттелетiн үлгiдегі СА 125 мөлшеріне тура пропорционал. ТМБ ерітіндісімен инкубациялау кезінде ойықшалардағы ерітіндінің боялуы жүреді. Боялу дәрежесі талданатын сынамалардағы СА 125 концентрациясына тікелей пропорционал болады. Ойықшалардағы ерітіндінің оптикалық тығыздығын өлшегеннен кейін калибрлейтін графиктің негізінде зерттелетін үлгілердегі СА 125 концентрациясы есептеледі. Адам қаны сарысуының сол бір ғана үлгісінен «ОнкоИФТ-СА 125» жинағын пайдалана отырып, СА 125-ті анықтау нәтижелерінің ауытқу коэффициенті 8%-дан аспайды. Сезімталдығы. Жинақпен анықталатын адам қаны сарысуындағы СА 125 ең аз нақты анықталатын концентрациясы 1,6 Б/мл аспайды. «ОнкоИФТ-СА 125» жинағы дайындаушы-кәсіпорынның қаптамасында +2...8°С температурада бүкіл жарамдылық мерзімі ішінде сақталуы тиіс. Жинақтың жарамдылық мерзімі — 12 ай

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор "Онко ИФА- СА 125" должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 15 суток.