РК-МТ-5№021705
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021705
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.06.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021705
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Операционные светильники модели: Polaris 100; Polaris 200
Торговое название каз
Операциялық шамдар, моделі: Polaris 100; Polaris 200
Назначение
Операционные светильники модели: Polaris 100; Polaris 200 предназначены для местного освещения операционного поля проведения лечения и операций на пациенте в операционных залах и процедурных кабинетах. Модели операционных светильников.
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Модели операционных светильников модели: Polaris 100; Polaris 200 отличаются количеством светодиодных (LED) ламп и интенсивностью освещения:
Операционный светильник модели: Polaris 100
Количество LED ламп 48 штук
Количество LED полос 8 штук
Интенсивность освещения 120 000 люкс
Операционный светильник модели: Polaris 200
Количество LED ламп 66 штук
Количество LED полос 11 штук
Интенсивность освещения 160 000 люкс
Обе модели создают равномерный объем освещения, отличающийся значительной глубиной освещения и низким уровнем затененности.
В режиме рассеянного света (Endolight) интенсивность освещения значительно ниже, не отвечает требованиям режима операционного освещения. Интенсивность освещения в режиме рассеянного света не регулируется.
Технические харктеристики:
Интенсивность центрального освещения Ес при 4500 К и на расстоянии 1 м от поверхности источника света
Операционный светильник Polaris 100
120 000 люкс ±10%
Операционный светильник Polaris 200
160 000 люкс ±10%
Остаточная интенсивность центрального освещения (% от Ес) ±10%
Polaris 100
с тубусом 100%
с 1 экраном 41%
с 2 экранами 49%
с 1 экраном и тубусом 41%
с 2 экраном и тубусом 49%
Диаметр светового поля на расстоянии 1 м
d10 200 мм ± 20 мм
d50 110 мм ± 20мм
Глубина подсветки L1 +L2 (20%)
1300 мм ± 200 мм
Глубина подсветки L1 +L2 (60%)
750 мм ± 100 мм
Индекс цветопередачи Ra
95 ±4
Индекс цветопередачи R9
93 ±4
Центральная цветовая температура
5600 К -200 К/+600К
Центральная мощность светового потока Ее
430 Вт/м2 ±50 Вт/м2
Отношение Ее/Ес
3,5 Вт/м2 х люкс
0,5 Вт/м2 х люкс
Регулировка интенсивности освещения
40 000 люкс к 120 000 люкс
Polaris 200
с тубусом 100%
с 1 экраном 40%
с 2 экранами 48%
с 1 экраном и тубусом 40%
с 2 экраном и тубусом 48%
Диаметр светового поля на расстоянии 1 м
d10 200 мм ± 20 мм
d50 110 мм ± 20мм
Глубина подсветки L1 +L2 (20%)
1300 мм ± 200 мм
Глубина подсветки L1
Краткая техническая характеристика каз
Операциялық шамдарының модельдері: Polaris 100; Polaris 200 жарық диодты шамдардың (LED) саны мен жарық қарқындылығымен ерекшеленеді:
Операциялық шам моделі: Polaris 100
LED шамдардың саны 48 дана
LED жолақтар саны 8 дана
Жарықтандыру қарқындылығы 120 000 люкс
Операциялық шам моделі: Polaris 200
LED шамдардың саны 66 дана
LED жолақтар саны 11 дана
Жарықтандыру қарқындылығы 160 000 люкс
Екі модель де жарықтандырудың едәуір тереңдігімен және көлеңкеленудің төмен деңгейімен біркелкі жарықтандыру көлемін қамтамасыз етеді.
Диффузиялық жарық режимінде (Endolight) жарықтандыру қарқындылығы әлдеқайда төмен, жұмыс режимінің талаптарына сәйкес келмейді. Шашыраңқы жарық режимінде жарық қарқындылығы реттелмейді.
Техникалық сипаттамалары:
Орталық жарықтандыру қарқындылығы Ес 4500 К және жарық көзінің бетінен 1 м қашықтықта
Polaris 100 операциялық шамы
120,000 люкс ± 10%
Polaris 200 операциялық шамы
160,000 люкс ± 10%
Орталық жарықтандырудың қалдық қарқындылығы (ЕС-тен%) ± 10%
Polaris 100
тубуспен 100%
1 экранмен 41%
2 экраны бар 49%
1 экран мен тубуспен 41%
2 экранды және тубуспен 49%
1 м қашықтықтағы жарық өрісінің диаметрі
d10 200 мм ± 20 мм
d50 110mm ± 20mm
Артқы жарықтың тереңдігі L1 + L2 (20%)
1300 мм ± 200 мм
Артқы жарықтың тереңдігі L1 + L2 (60%)
750 мм ± 100 мм
Түстерді көрсету индексі Ra
95 ± 4
Түстерді көрсету индексі R9
93 ± 4
Орталық түс температурасы
5600 K -200 K / + 600K
Орталық жарық ағынының қуаты
430 Вт / м2 ± 50 Вт / м2
Ee / Ee қатынасы
3,5 Вт / м2 х люкс
0,5 Вт / м2 х люкс
Жарық қарқындылығын реттеу
40,000 люкс - 120,000 люкс
Polaris 200
тубуспен 100%
1 экранмен 40%
2 экраны бар 48%
1 экранмен және тубуспен 40%
2 экранды және тубуспен 48%
1 м қашықтықтағы жарық өрісінің диаметрі
d10 200 мм ± 20 мм
d50 110 мм ± 20 мм
Артқы жарықтың тереңдігі L1 + L2 (20%)
1300 мм ± 200 мм
Жарықтандыру тереңдігі L1
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура -20 до 60 С
Влажность от 10 до 95%
(без конденсации)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 673234 | Светильник операционный | Прибор, который представляет собой специализированный источник света для освещения места хирургического вмешательства. Обеспечивает яркий свет высокой интенсивности, отражает поле света, что минимизирует тени и выделение тепла. Обычно состоит из отдельной световой головки с более чем одним источником света, куда могут входить галогенные лампы или светодиоды, отражатели, зеркала и механизмы регулирования фокуса. Этот прибор обычно устанавливается на потолок или на стену в операционной, крепление может прилагаться. Он может быть частью системы освещения операционной и состоять из нескольких световых головок. |