РК МИ (МТ)-0№024531

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№024531

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№024531

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор лазерный микроциркуляции крови портативный «ЛАЗМА ПФ»

Торговое название каз

Қанның лазерлік микроциркуляцияның портативті «ЛАЗМА ПФ» анализаторы

Назначение

Для неинвазивной диагностики периферического кровотока

Область применения

Клинико-диагностическая лаборатория

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Фильтрация допплеровских частот, соответствующих скоростям эритроцитов в диапазоне 0,8-4,5 мм/с Оценка амплитуды флуоресценции ткани на длине волны излучения 470 нм Регистрация температуры от 15 до 30 градусов цельсия Мощность непрерывного лазерного излучения на выходе анализатора не более 0,5 мВт Мощность непрерывного светодиодного излучения на выходе анализатора не более 1,5 мВт Анализатор работает от внутреннего источника постоянного тока напряжением 3,7 В

Краткая техническая характеристика каз

Эритроциттердің 0,8-4,5 мм/с диапазонындағы жылдамдықтарына сәйкес келетін доплерлік жиіліктерді сүзу Сәулелену толқынының ұзындығы 470 нм Ұлпаның флуоресценциясының амплитудасын бағалау 15-тен 30 градусқа дейінгі температураны тіркеу Талдағыштың шығысындағы үздіксіз лазерлік сәулеленудің қуаты 0,5 мВт-тан аспайды Анализатордың шығуындағы үздіксіз жарықдиодты сәулеленудің қуаты 1,5 мВт-тан аспайды Анализатор кернеуі 3,7 В болатын ішкі тұрақты ток көзінен жұмыс істейді

Комментарий к сроку хранения

Аппарат должен храниться в упаковке изготовителя в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150

код НМИРК	Наименование	Описание
356299	Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, портативный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), обычно с аккумуляторными батареями в качестве источника электропитания для применения у постели больного в учреждениях неотложной помощи, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии для создания метаболического профиля. Аналиты могут включать рН, параметры газов крови (например, pO2, pCO2), электролиты (например, натрий (Na2+), калий (K+), хлорид (Cl-), глюкозу, мочевину, креатинин и параметры гемоксиметрии (например, карбоксигемоглобин (COHb), метгемоглобин (MetHb), общий гемоглобин (totHb), гематокрит (Hct)). Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.