РК МИ (in vitro)-0№024529

Тип

МИ

Дата регистрации

06.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024529

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Covid 19 (IgG/IgM) экспресс-тест для определения антител IgG/IgM к SARS-CoV-2

Торговое название каз

SARS-CoV-2-ге IgG/IgM антиденелерін анықтауға арналған Covid 19 (IgG/IgM) экспресс-тест

Назначение

Тест предназначен для качественного определения наличия антител IgM и/или IgG к SARS-CoV-2 в сыворотке, плазме и цельной крови человека. Тест должен быть использован при диагностике заболевания коронавирусной инфекцией (COVID-19), которое вызвано SARS-CoV-2.

Область применения

Для профессионального использования в клинико-диагностических лабораториях. Только для диагностики in vitro.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Экспресс-тест обнаруживает антитела IgG / IgM к SARS-CoV-2 посредством визуальной интерпретации изменения цвета. Античеловеческий IgG и античеловеческий IgM используются для обнаружения специфических антител в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы человека. Когда образец добавляется в лунку для образца, специфические антитела IgM и / или IgG, если они присутствуют, будут связываться с антигенами SARS-CoV-2, конъюгированными с окрашенными частицами на подушке для конъюгата. Поскольку образец перемещается вдоль полоски под действием капилляров и взаимодействует с реагентами на мембране, комплекс будет захвачен антителами против IgM человека и/или антителами против IgG человека, иммобилизованными на тестовой области(-ях). Избыточные окрашенные частицы улавливаются в области внутреннего контроля. Состав изделия медицинского назначения: - Кассета с тест-полоской и влагопоглотителем - 25 шт; - Буферный раствор - 1 фл; - Пипетка - 25 шт; - Инструкция по применению.

Краткая техническая характеристика каз

COVID-19 IgG / IgM экспресс-тесті түс өзгеруін визуалды интерпретациялау арқылы SARS-CoV-2-ге IgG / IgM антиденелерін анықтайды. Адамға қарсы IgG және анти IgM адам қанындағы, қан сарысуындағы немесе плазма сынамаларындағы ерекше антиденелерді анықтау үшін қолданылады. Үлгіні ұңғымаға қосқанда, арнайы IgM және / немесе IgG антиденелері, егер бар болса, конъюгат төсенішіндегі боялған бөлшектермен конъюгацияланған SARS-CoV-2 антигендерімен байланысады. Сынама капиллярлардың әсерінен жолақ бойымен қозғалғанда және мембранадағы реактивтермен өзара әрекеттескенде, комплекс сынақ аймағында (аймақтарында) иммобилизденген адамға қарсы IgM және / немесе адамға қарсы IgG антиденелерімен ұсталады. Артық түсті бөлшектер ішкі бақылау аймағында ұсталады. Медициналық бұйымның құрамы: - Тест-кассета мен құрғатқыш - 25 дана; - Буферлік ерітіндісі - 25 құты; - Пипетка - 25 дана; - Қолдану жөніндегі нұсқаулық. COVID-19 IgG / IgM экспресс-тесті түс өзгеруін визуалды интерпретациялау арқылы SARS-CoV-2-ге IgG / IgM антиденелерін анықтайды. Адамға қарсы IgG және анти IgM адам қанындағы, қан сарысуындағы немесе плазма сынамаларындағы ерекше антиденелерді анықтау үшін қолданылады. Үлгіні ұңғымаға қосқанда, арнайы IgM және / немесе IgG антиденелері, егер бар болса, конъюгат төсенішіндегі боялған бөлшектермен конъюгацияланған SARS-CoV-2 антигендерімен байланысады. Сынама капиллярлардың әсерінен жолақ бойымен қозғалғанда және мембранадағы реактивтермен өзара әрекеттескенде, комплекс сынақ аймағында (аймақтарында) иммобилизденген адамға қарсы IgM және / немесе адамға қарсы IgG антиденелерімен ұсталады. Артық түсті бөлшектер ішкі бақылау аймағында ұсталады. Медициналық бұйымның құрамы: - Тест-кассета мен құрғатқыш - 25 дана; - Буферлік ерітіндісі - 1 құты; - Пипетка - 25 дана; - Қолдану жөніндегі нұсқаулық.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре 2-30°C.