РК МИ (ИМН)-0№024544

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024544

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Катетер проводниковый ENVOY в вариантах исполнения

Торговое название каз

ENVOY өткізгіш катетері орындалым нұсқаларында

Назначение

Предназначен для применения в хирургии периферических и коронарных сосудов, а также в нейрососудистой хирургии для внутрисосудистого введения интервенционных и/или диагностических устройств

Область применения

Сердечно-сосудистая и нейрососудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетер проводниковый ENVOY является однопросветным, оплетенным катетером с широким несуженным просветом, который облегчает внутрисосудистое прохождение интервенционных устройств. Проводниковый катетер имеет особую форму, облегчающую позиционирование. Изделие имеет мягкий рентгеноконтрастный дистальный наконечник, нейлоновый и полиуретановый корпус, укрепленный оплеткой из нержавеющей стали, гладкий слой из ПТФЭ и стандартный коннектор Люэра отлитый на проксимальном конце стержня, который обеспечивает плавный переход от присоединительного конуса Люэра к идентификационной полоске и стержню. Корпус катетера сформирован из нейлона и полиуретана различной твердости (жесткости), что обеспечивает плавный переход гибкости.

Краткая техническая характеристика каз

ENVOY өткізгіш катетері бір қуысты, қуысы тарылтылмаған кең, өрілген катетер болып табылады, ол интервенциялық құрылғылардың тамыр ішінен өтуін жеңілдетеді. Өткізгіштік катетердің пішіні ерекше, позициялауды оңайлатады. Бұйымның жұмсақ рентгенконтрастылы дистальді ұштығы, тот баспайтын болаттан жасалған торламамен нығайтылған нейлон және полиуретан корпусы, ПТФЭ жасалған жұмсақ қабаты және стерженінің проксимальді ұшында құйылған стандартты Люэр коннекторы болады, ол жалғағыш Люэр конусынан идентификациялау жолағына және стерженьге қарай жайлап өтуді қамтамасыз етеді. Катетердің корпусы қаттылығы (мықтылығы) әр түрлі нейлоннан және полиуретаннан жасалған, ол иілгіштігінің жаймен өзгеруін қамтамасыз етеді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в темном, сухом и прохладном месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
429193	Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования	Стерильная гибкая трубка, предназначенная для чрескожного транслюминального проведения и размещения диагностических/интервенционных катетеров, отведений (например, отведений электрокардиостимулятора, дилатационного баллонного катетера) или проводников через его просвет внутри сосудистой системы. Изделие может быть жестким или гибким, неуправляемым или управляемым, с одним или несколькими просветами, дистальная часть трубки может иметь различные заданные формы (например, быть прямой, в форме хоккейной клюшки). Изделие не предназначено для инфузий, не является микрокатетером (т.е., не предназначено для доступа к выборочным мелким сосудам) и не включает транссептальную иглу. Может включать набор одноразовых изделий для чрескожного введения. Это изделие для одноразового использования.