РК-МТ-5№018527
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018527
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.10.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018527
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Система компьютерной томографии Aquilion Prime SP (TSX-303B) с принадлежностями
Торговое название каз
Aquilion Prime SP (TSX-303B) компьютерлік томография жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Получение трансаксиальных изображений любой требуемой области тела; диагностическое исследование органов и тканей пациента посредством рентгеновской компьютерной томографии.
Область применения
Рентгенология, лучевая диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Для сканирования исследуемой области в томографе применяется непрерывный рентгеновский пучок. Передаваемое рентгеновское излучение регистрируется площадным детектором и преобразуется в электрические сигналы.
Гентри включает в себя основной блок системы и его опорный механизм. Рентгеновская трубка и площадной детектор установлены на противоположных сторонах апертуры гентри и могут непрерывно вращаться вокруг нее. Для передачи энергии между гентри и вращающимся блоком рентгеновского излучателя используются кольцевые токосъемники.
Гентри можно наклонять вперед или назад для сканирования под наклоном. Для установки положений срезов предусмотрены трехмерные визиры. Элементы управления гентри и столом для исследования пациента могут быть на передней и на задней части корпуса гентри слева и справа.
Туннель гентри – 780 мм в диаметре.
Вращение: 360°, непрерывное.
Наклон гентри: ±30°
Шаговое и спиральное сканирование с управлением от гентри и дистанционным управлением.
Сканирование с половинным оборотом: 0,23 c (±8%)
Шаговое сканирование: 0,35; 0,375; 0,4; 0,45; 0,5; 0,6; 0,75; 1,0; 1,5; 2,0; 3,0 с (±8%).
Динамическое сканирование, спиральное сканирование, режим SUREStart: 0,35; 0,375; 0,4; 0,45; 0,5; 0,6; 0,75; 1,0; 1,5 с.
Время между сканами: Режим S & S: мин. 1,5 с; Режим S & V: мин. 2 с.
Непрерывное сканирование: Макс. 100 с.
Краткая техническая характеристика каз
Зерттелетін аумақты сканерлеу үшін томографта үздіксіз рентген шоғырлану қолданылады. Берілетін рентген сәулелері аудандық детектормен тіркеледі және электр сигналдарына айналады.
Гентри жүйенің негізгі блогын және оның тіректік механизмін қамтиды. Рентген түтік және аудандық детектор гентри апертурасының қарама-қарсы жағында орнатылған және оны айнала үздіксіз айнала алады. Энергияны беру үшін гентри мен рентген сәулелендіргіштің айналатын блогы арасында сақина тәрізді ток алынғыштар пайдаланылады.
Гентриді алға немесе артқа көлбеу сканерлеу үшін икемдеуге болады. Кесінділерді дұрыс орналастыру үшін үш өлшемді визирлер қарастырылған. Гентри мен үстелді басқару элементтері пациентті зерттеу үшін сол жағынан және оң жағынан гентри корпусының алдыңғы және артқы жағында болуы мүмкін.
Гентри туннель - диаметрі 780 мм.
Айналуы: 360 °, үздіксіз.
Гентридің көлбеулігі: ± 30 °
Қашықтан басқару және гентри басқарумен қадамдық және спиральді сканерлеу.
Жартылай айналыммен сканерлеу: 0,23 сек (± 8%)
Қадамдық сканерлеу: 0,35; 0,375; 0,4; 0,45; 0,5; 0,6; 0,75; 1,0; 1,5; 2,0; 3,0 с (±8%).
Динамикалық сканерлеу, спиральді сканерлеу, SUREStart режимі: 0,35; 0,375; 0,4; 0,45; 0,5; 0,6; 0,75; 1,0; 1,5 с.
Сканерлеу арасындағы уақыты: S & S режимі: мин. 1,5 с; S & V режимі: мин. 2 с.
Үздіксіз сканерлеу: Макс. 100 с.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: от -10° С до 50° С.
Относительная влажность: от 30% до 90% без образования конденсата.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 855186 | Система рентгеновской компьютерной томографии всего тела | Комплект изделий для диагностики посредством рентгеновской компьютерной томографии (КТ) с гентри, достаточно большой для того, чтобы получать снимки любой части тела. Система может иметь модификации с одним или множеством фиксированных кольцевых расположений рентгеновских трубок и противостоящих детекторов или с рентгеновской трубкой(ами) и блоками противостоящих детекторов, которые быстро вращаются вокруг центральной оси внутри сканирующей области гентри. Она может создавать двух- и/или трехмерные (3-D) томографические изображения, включая спиральную КТ или другие специфические методы визуализации, под множеством определенных углов относительно расположения тела. Для сбора информации, реконструкции изображения и отображения может использоваться целый ряд цифровых технологий. |