РК МИ (МТ)-0№027455

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№027455

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.12.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№027455

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Комплекс для телеметрической регистрации и анализа ЭКГ «АСТРОКАРД® - ТЕЛЕМЕТРИЯ»

Торговое название каз

Телеметриялық тіркеуге және ЭКГ талдауға арналған кешен «АСТРОКАРД® – ТЕЛЕМЕТРИЯ»

Назначение

Комплекс предназначен для осуществления телеметрического наблюдения за ЭКГ пациента в реальном масштабе времени. Дополнительно возможен ретроспективный (холтеровский) анализ ЭКГ, записанной во время телеметрического наблюдения.

Область применения

Терапия, кардиология.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Комплекс состоит из центральной, клиентской и мобильной станций и носимых блоков усилителей биопотенциалов. Комплекс обеспечивает мониторирование ЭКГ и частоты сердечных сокращений (ЧСС). Передача информации осуществляется по радиоканалу. Комплекс позволяет регистрировать наружную ЭКГ в 12 отведениях (стандартных и грудных). Количество одновременно регистрируемых каналов (отведений) ЭКГ должно быть 3 или 12. Диапазон измерения ЧСС - 30 − 240 1/мин. Пределы допускаемой погрешности измерения ЧСС - ±2 1/мин. Время непрерывной работы - не менее 24 часов. Габаритные размеры блока усилителей (мм) - не более 33x75x130. Масса блока усилителей должна быть - не более 330 г.

Краткая техническая характеристика каз

Кешен орталық, клиенттік және мобильді станциялардан және биопотенциалды күшейткіш тасымалдау блоктарынан тұрады. Кешен 3 немесе 12 шықпадан және жүректің жиырылу жиілігі (ЖЖЖ) бойынша ЭКГ мониторингін қамтамасыз етеді. Ақпарат радиоарна арқылы тасымалданады. Кешен сыртқы ЭКГ-ны 12 (стандартты және кеуделік) шықпада тіркеуге мүмкіндік береді. Бір мезгілде тіркелген ЭКГ тармақтарының (шықпаларының) саны болуы тиіс: 3 немесе 12. ЖСЖ өлшеу диапазоны 30 ? 240 1/мин. Үздіксіз жұмыс уақыты 24 сағаттан кем емес. Күшейткіш блоктың габариттік өлшемдері (мм) 33x75x130 артық емес. Күшейткіш блоктың массасы болуы керек: 330 г. артық емес

Комментарий к сроку хранения

В упаковке предприятия-изготовителя на складах изготовителя и потребителя, кроме складов железнодорожных станций, должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150.

код НМИРК	Наименование	Описание
782947	Система телеметрического мониторинга электрокардиограммы	Комплект изделий, предназначенных для непрерывного измерения и беспроводной передачи электрокардиографических (ЭКГ) сигналов от пациента к месту приема (например, центральной станции, прикроватному монитору) для просмотра. Обычно состоит из портативного передатчика с антенной и подключенными датчиками (например, отведениями и электродами), которые подключены к пациенту, а также из приемника, обычно встроенного в центральную станцию или прикроватный монитор, который принимает, объединяет и отображает информацию. Обычно система используется для амбулаторных пациентов, которым требуется постоянный мониторинг (например, пациентов, находящихся на промежуточном лечении).