РК МИ (in vitro)-0№024534

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024534

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс-тест для определения специфических антигенов SARS-CoV-2 для in vitro диагностики - SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test

Торговое название каз

SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test - in vitro диагностика үшін SARS-CoV-2 спецификалық антигендерін анықтауға арналған экспресс-тесті

Назначение

Экспресс иммунотест предназначен для обнаружения антигена SARS CoV 2 у лиц с подозрением на COVID 19

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

SARS‑CoV‑2 Rapid Antigen Test – это быстрый хроматографический иммунотест для качественного определения специфических антигенов SARS‑CoV‑2 в мазке со слизистой оболочки носоглотки человека. Данный тест предназначен для обнаружения антигена SARS‑CoV‑2 у лиц с подозрением на COVID‑19. Продукт предназначен исключительно для профессионального использования в лабораториях и по месту лечения Чувствительность теста SARS‑CoV‑2 Rapid Antigen Test составила 96.52 %, специфичность 99.68 %. Специфичность теста SARS‑CoV‑2 Rapid Antigen Test была установлена с использованием 311 отрицательных образцов. Чувствительность и специфичность теста SARS‑CoV‑2 Rapid Antigen Test сравнивали с коммерчески доступными молекулярными тестами.

Краткая техническая характеристика каз

SARS?CoV?2 Rapid Antigen Test – бұл адам мұрынының шырышты қабығынан алынған жағындыдан SARS?CoV?2 спецификалық антигендерін сапалық анықтауға арналған жылдам хроматографиялық иммундық тест. Бұл тест COVID?19-ға күдік туындаған немесе SARS?CoV?2 тасымалдаушысымен белгілі немесе болжамды байланысы бар адамдарда SARS?CoV?2 антигенін анықтауға арналған. Өнім тек қана арналған зертханаларда және емдеу орны бойынша кәсіби пайдалану SARS?CoV?2 Rapid Antigen Test тестінің сезімталдығы 96.52 %, ерекшелігі 99.68% құрады. SARS?CoV?2 Rapid Antigen Test тестінің ерекшелігі 311 теріс үлгіні қолдана отырып орнатылды. SARS?CoV?2 Rapid Antigen тестінің сезімталдығы мен ерекшелігі коммерциялық қол жетімді молекулалық сынақтармен салыстырылды.

Комментарий к сроку хранения

+2 С° +30 С°

код НМИРК	Наименование	Описание
176680	SARS Коронавирус 1 антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антигенов коронавируса 1 (coronavirus 1), вызывающего тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV-1), в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторного тестирования, используя метод иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.