РК МИ (in vitro)-0№024549

Тип

МИ

Дата регистрации

06.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024549

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), II типов {ВИЧ I (0), II} и антигена р24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови «антиВИЧ I(0), II/p24-ИФА»

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмасындағы) I (0), II типтердегі адамның иммунтапшылығы вирусына {АИТВ I (0), II} антиденелерді және р24 АИТВ I антигенін иммуноферменттік анықтауға арналған «антиАИТВ I(0), II/p24-ИФТ» реагенттер жинағы

Назначение

Набор  реагентов  «антиВИЧ  I(0),  II/p24-ИФА»  предназначен  для  качественного одновременного выявления  антител  к  вирусам  иммунодефицита  человека  I  и  II  типов  (ВИЧ  I,  II)  ВИЧ  I  группы  0 и  антигена  р24  ВИЧ  I  в  cыворотке  (плазме)  крови  методом  твердофазного  иммуноферментного анализа. Набор предназначен для диагностики ин витро.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

При  проверке  на  стандартной  панели  предприятия, диагностическая  специфичность  Набора реагентов «антиВИЧ I(0), II/p24-ИФА» составляет 100 %. При  проверке  на  стандартной  панели  предприятия, диагностическая чувствительность Набора реагентов «антиВИЧ I(0), II/p24-ИФА» составляет 100%. Воспроизводимость. 1. Внутрисерийный коэффициент вариации  результатов  выявления  антител  к вирусам иммунодефицита человека I и II типов (ВИЧ I, II) ВИЧ I группы 0 и антигена р24 ВИЧ I в одном и том же образце cыворотки (плазмы) крови с использованием Набора реагентов «антиВИЧ I(0), II/p24-ИФА» не превышает 6.0%. 2. Межсерийный коэффициент вариации  результатов  выявления  антител  к  вирусам иммунодефицита человека I и II типов (ВИЧ I, II) ВИЧ I группы 0 и антигена р24 ВИЧ I в одном и том же образце cыворотки (плазмы) крови с использованием Набора реагентов «антиВИЧ I(0), II/ p24-ИФА» не превышает 7.0%. Набор реагентов «антиВИЧ  I(0),  II/p24-ИФА» выпускается в 3 вариантах комплектации: Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли. Комплект 2 рассчитан на 192 определения, включая контроли. Комплект 5 рассчитан 480 определений, включая контроли.

Краткая техническая характеристика каз

Кәсіпорынның стандартты панелінде тексеру кезінде «антиАИТВ I(0), II/p24-ИФТ» реагенттер жинағының диагностикалық арнайылылығы 100% құрайды. Кәсіпорынның стандартты панелінде тексеру кезінде «антиАИТВI(0), II/p24-ИФТ» реагенттер жинағының диагностикалық сезгіштігі 100% құрайды. Жаңғыртылуы. 1. «антиАИТВ I(0), II/p24-ИФТ» реагенттер жинағын пайдаланып қанның сарысуының (плазмасының) бір үлгісіндегі I және ІІ типтегі (АИТВ I, II) адамның иммун тапшылығы вирусына қарсы АИТВ I тобы 0 антиденелерді және АИТВ I р24 антигенін анықтау нәтижелерінің вариациясының серия ішілік коэффициенті 6.0% артылмайды; 2. «антиАИТВ I(0), II/p24-ИФТ» реагенттер жинағын пайдаланып қанның сарысуының (плазмасының) бір үлгісіндегі I және ІІ типтегі (АИТВ I, II) адамның иммунтапшылығы вирусына қарсы АИТВ I тобы 0 антиденелерді және АИТВ I р24 антигенін анықтау нәтижелерінің вариациясының серия аралық коэффициенті 7.0% артылмайды. «антиАИТВ I(0), II/p24-ИФТ» реагенттер жинағы жинақтаудың 3 нұсқасында шығарылады: Жиынтық 1 - бақылауды қоса алғанда, 96 анықтамаға есептелген. Жиынтық 2 - бақылауды қоса алғанда, 192 анықтамаға есептелген. Жиынтық 5 - бақылауды қоса алғанда, 480 анықтамаға есептелген.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов «антиВИЧ I(0), II/p24-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2–8ºС в течение всего срока годности.