РК МИ (МТ)-0№024547
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№024547
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.06.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№024547
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Полимеризационная лампа VALO (разных вариантов исполнения)
Торговое название каз
VALO полимерлеу шамы (түрлі орындалу нұсқалары)
Назначение
Для отверждения светочувствительных восстановительных стоматологических материалов.
Область применения
стоматология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
VALO - это лампа для полимеризации на основе светодиода, используемая для полимеризации фотополимеров в стоматологической практике. Принимая во внимание широкополосный спектр действия, лампа VALO разработана для полимеризации всех фотополимеров в волновом диапазоне 385-515 нм. Прибор сконструирован для удобного размещения в стандартном креплении стоматологического блока или может крепиться в другом месте с использованием скобы крепления, включенной в комплект Лампа VALO запрограммирована на прохождение цикла от режима стандартной мощности через большую мощность к эмуляции плазмы в строгой последовательности. Например, чтобы изменить режим стандартной мощности на режим эмуляции плазмы, необходимо пройти циклом через режим высокой мощности к режиму эмуляции плазмы. Лампа VALO всегда сохраняет в памяти последний интервал рабочего времени, который использовался в каждом режиме, и по умолчанию вернется к этому интервалу каждый раз при изменении режима времени - или если лампа отключена от сети питания или потеряет питание Лампа VALO излучает свет чрезвычайно высокой интенсивности, который подобен свету кварцевых галогеновых ламп, поэтому должна использоваться исключительно в соответствии с указаниями данного пособия. Светодиодная лампа для полимеризации VALO. Линза Valo - Диаметр 9,75 мм (11,7 мм Valo Grand). Длина волны 355 нм - 515 нм. Интенсивность света: Стандартная мощность - 1000 МВатт/см2*; Высокая мощность - 1400 МВатт/см2* (1600 МВатт/см2* Valo Grand ) ; Максимальная мощность - 3200 МВатт/см2†. Программное обеспечение версия UltraBV38
Краткая техническая характеристика каз
VALO - стоматологиялық практикада фотополимерлерді емдеу үшін қолданылатын жарық диодты негіздегі емдік шам. Кең жолақты әсер ету спектрін ескере отырып, VALO шамы 385-515 нм толқын ұзындығындағы барлық фотополимерлерді емдеуге арналған. Құрылғы стандартты стоматологиялық қондырғыға ыңғайлы орналасуға арналған немесе жинақталған кронштейн көмегімен басқа жерге орнатылуы мүмкін VALO шамы стандартты қуат режимінен жоғары қуат режимінен плазмалық эмуляцияға дейін қатаң дәйектілікке айналуға бағдарламаланған. Мысалы, стандартты қуат режимінен плазмалық эмуляция режиміне ауысу үшін жоғары қуат режимінен плазмалық эмуляция режиміне өту керек. VALO шамы әрдайым әр режимде қолданылатын соңғы жұмыс уақыт аралығын жадында сақтайды және уақыт режимі өзгерген сайын - немесе шам электр желісінен ажыратылған немесе қуатын жоғалтқан жағдайда осы интервалға сәйкес келеді. VALO шамы өте жоғары қарқындылықты шығарады, ол кварц галогендік шамдарға ұқсас, сондықтан оны тек осы нұсқаулықта көрсетілгендей пайдалану керек. VALO жарықтандыратын жарықдиодты жарық. Valo линзасы - Диаметрі 9,75 мм ( 11,7 мм Valo Grand) ) , толқын ұзындығы 355нм – 515 нм. Жарық қарқындылығы: Стандартты қуат - 1000 МВт / см2 *; Жоғары қуат - 1400 МВт / см2 (1600 МВатт / см2 Valo Grand) Максималды қуат - 3200 МВатт / см2 †. Бағдарламалық жасақтама UltraBV38.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
+10℃ -+40℃ Относительная влажность от 10% – 95%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 908851 | Лампа полимеризационная стоматологическая/хирургическая | Работающее от сети (сети переменного тока) устройство, предназначенное для активации процесса полимеризации 1) стоматологического материала на полимерной основе в полости рта и/или 2) хирургического адгезива/герметика во время открытой хирургической процедуры. Как правило, включает источник света [например, галогеновый, флуоресцентный, светодиодный (LED)], который излучает свет в видимого или - реже - ультрафиолетового спектра, установленный на рукоятке, которая, как правило, крепится или используется вместе с портативным блоком управления или зарядной станцией. |