РК-ИМН-5№011710

Тип

МИ

Дата регистрации

06.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011710

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения раково-эмбрионального антигена в сыворотке крови человека ("ОнкоИфа-РЭА")

Торговое название каз

Адам қанының сарысуындағы обыр-эмбрион антигенін сандық иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы ("ОнкоИФТ-ОЭА")

Назначение

Набор реагентов "ОнкоИфа-РЭА" предназначен для количественного определения раково-эмбрионального антигена (РЭА) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

"Комплект из двенадцати восьмилуночных стрипов в рамке с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок стрептавидином, маркирован "Стрипы с иммобилизованным стрептавидином" - 1 упаковка; "калибровочные пробы (КП), аттестованные по Первому международному стандарту (The 1st International Reference Preparation (IRP №73/601)), содержащие известные количества РЭА. Флаконы маркированы "Калибровочная проба №1", "Калибровочная проба №2", "Калибровочная проба №3", "Калибровочная проба №4", "Калибровочная проба №5", "Калибровочная проба №6"; точные значения концентраций РЭА в калибровочных пробах указаны на этикетках флаконов, ориентировочные - 0; 5; 10; 25; 100; 250 нг/мл - 6 флаконов (лиофилизованные препараты или жидкости по 1,0 мл);"раствор, содержащий конъюгат моноклональных мышиных антител к РЭА с биотином и конъюгат моноклональных мышиных антител к РЭА с пероксидазой, маркирован "Конъюгат Е" - 1 флакон (13 мл); "концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован "Буфер М" - 1 флакон (20 мл);"раствор тетраметилбензидина, маркирован "Раствор ТМБ" - 1 флакон (14 мл);"стоп-реагент (1 Н соляная кислота), маркирован "Стоп-реагент" - 1 флакон (14 мл);"контрольная сыворотка с известным содержанием РЭА, маркирована "Контрольная сыворотка" - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 0,5 мл). Специфичность. Коэффициент вариации результатов определения РЭА в одном и том же образце сыворотки крови человека с использованием набора "ОнкоИФА-РЭА" не превышает 8%.Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация РЭА в сыворотке крови человека не превышает 1 нг/мл.Набор "ОнкоИФА-РЭА" должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток. Срок годности набора - 12 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

"ойықшалардың ішкі беткейінде стрептовидинмен иммобилизацияланған жақтауда "иммобилизацияланған стрептовидині бар стриптер" деп таңбаланған сегіз ойықшалы он екі стриптен тұратын жиынтық - 1 қаптама; "құрамында белгілі ОЭА мөлшері бар, Бірінші халықаралық стандарт бойынша аттестацияланған (The 1st International Reference Preparation (IRP №73/601)) калибрлегіш сынамалар (КС). Құтылар "№1 калибрлегіш сынама", "№2 калибрлегіш сынама", "№3 калибрлегіш сынама", "№4 калибрлегіш сынама", "№5 калибрлегіш сынама", "№6 калибрлегіш сынама" деп таңбаланған; калибрлегіш сынамалардағы ОЭА концентрациясының нақты мәндері құтылардың заттаңбасында көрсетілген, шамамен - 0; 5; 10; 25; 100; 250 нг/мл - 6 құты (лиофилизацияланған препараттар немесе сұйықтықтар 1,0 мл-ден); "құрамында моноклональді тышқан антиденелерінің ОЭА-ға конъюгаты бар ерітінді биотонымен және моноклональді тышқан антиденелерінің ОЭА-ға конъюгаты пероксидазамен, "Конъюгат Е" деп таңбаланған - 1 құты (13 мл); "ойықшаларды жууға арналған концентрацияланған су-тұзды ерітінді, "Буфер М" деп таңбаланған - 1 құты (20 мл); " тетраметилбензидин ерітіндісі, "ТМБ ерітіндісі" деп таңбаланған - 1 құты (14 мл); "стоп-реагент (1 Н тұз қышқылы), "Стоп-реагент" деп таңбаланған - 1 құты (14 мл); "құрамында белгілі ОЭА бар бақылау сарысуы, "Бақылау сарысуы" деп таңбаланған - 1 құты (лиофилизацияланған препарат немесе сұйықтық 0,5 мл). Спецификалығы. ОЭА анықтау нәтижелерінің құбылу коэффициенті адам қанының сарысуындағы бір үлгіде "ОнкоИФТ-ОЭА" жинағын пайдаланумен 8%-дан аспайды. Сезімталдығы. Жинақпен ең төмен нақтылықпен анықталатын адамның қан сарысуындағы және плазмасындағы ОЭА концентрациясы 1 нг/мл-ден аспайды. "ОнкоИФА-РЭА" жинағы бүкіл жарамдылық мерзімі ішінде +2…8°С температурада дайындаушы кәсіпорынның қаптамасында сақталуы тиіс. Жинақты 5 тәуліктен асырмай +25°С температурада сақтауға болады. Жинақтың жарамдылық мерзімі - 12 ай.

Признаки

Комментарий к сроку хранения