РК-ИМН-5№011708

Тип

МИ

Дата регистрации

06.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011708

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ракового антигена СА 15-3 в сыворотке и плазме крови человека ("ОнкоИФА-СА 15-3")

Торговое название каз

Адам қанының сарысуындағы және плазмасындағы СА 15-3 обыр антигенін сандық иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы ("ОнкоИФТ-СА 15-3")

Назначение

Набор реагентов " ОнкоИФА-СА 15-3" предназначен для количественного ракового антигена СА 15-3 в сыворотке и плазме крови человека

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

"комплект из двенадцати восьмилуночных стрипов в рамке с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок стрептавидином, маркирован "Стрипы с иммобилизованным стрептавидином" - 1 упаковка; "калибровочные пробы (КП), содержащие известные количества СА 15-3. Флаконы маркированы "Калибровочная проба №1", "Калибровочная проба №2", "Калибровочная проба №3", "Калибровочная проба 4","Калибровочная проба №5", "Калибровочная проба №6"; точные значения концентраций СА 15-3 в калибровочных пробах указаны на этикетках флаконов, ориентировочные - 0; 10; 40; 100; 200; 400 Ед/мл - 6 флаконов (лиофилизованные препараты или жидкости по 1,0 мл);"конъюгат, содержащий моноклональные антитела к СА 15-3 с биотином, маркирован "Конъюгат Е №1" - 1 флакон (12 мл);"конъюгат, содержащий моноклональные антитела к СА 15-3 с пероксидазой хрена, маркирован "Конъюгат Е №2" - 1 флакон (12 мл);"концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован "Буфер М" - 1 флакон (20 мл); "водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки и плазмы крови, маркирован "Буфер Д" - 1 флакон (50 мл);"раствор тетраметилбензидина, маркирован "Раствор ТМБ" - 1 флакон (14 мл); "стоп-реагент (1 Н соляная кислота), маркирован "Стоп-реагент" - 1 флакон (14 мл);" контрольная сыворотка с известным содержанием СА 15-3, маркирована "Контрольная сыворотка" - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 0,5 мл).Специфичность. Коэффициент вариации результатов определения СА 15-3 в одном и том же образце с использованием набора "ОнкоИФА-СА 15-3" не превышает 8%. Линейность. Зависимость концентрации СА 15-3 в исследуемых образцах при разведении их буфером Д имеет линейный характер в диапазоне концентраций калибровочных проб №2 - №6 и составляет 90-110%. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация СА 15-3 в сыворотке и плазме крови человека не превышает 0,2 Ед/мл.Набор "ОнкоИФА-СА 15-3" должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8оС в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток.Срок годности набора - 12 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

"ойықшалардың ішкі беткейінде иммобилизацияланған стрептовидині бар жақтауда "Иммобилизацияланған стрептовидині бар стриптер" деп таңбаланған сегіз ойықшалы он екі стриптен тұратын жиынтық - 1 қаптама; "құрамында СА 15-3 белгілі саны бар калибрлегіш сынамалар (КС). Құтылар "№1 калибрлегіш сынама", "№2 калибрлегіш сынама", "№3 калибрлегіш сынама", "№4 калибрлегіш сынама", "№5 калибрлегіш сынама", "№6 калибрлегіш сынама" деп таңбаланған; калибрлегіш сынамалардағы СА 15-3 концентрациясының нақты мәндері құтылардың заттаңбасында көрсетілген, шамамен - 0; 10; 40; 100; 200; 400 Бірл/л - 6 құты (лиофилизацияланған препараттар немесе сұйықтықтар 1,0 мл-ден); "биотині бар СА 15-3-ке моноклональді антиденелермен конъюгат, "Конъюгат Е №1" деп таңбаланған - 1 құты (12 мл); "ақжелкек пероксидазасы бар СА 15-3-ке моноклональді антиденелермен конъюгат, "Конъюгат Е №2" деп таңбаланған - 1 құты (12 мл); "ойықшаларды жууға арналған концентрацияланған су-тұзды ерітінді, "Буфер М" деп таңбаланған - 1 құты (20 мл); "қан сарысуы мен плазмасы үлгілерін сұйылтуға арналған су-тұзды ерітінді, "Буфер Д" деп таңбаланған - 1 құты (50 мл); " тетраметилбензидин ерітіндісі, "ТМБ ерітіндісі" деп таңбаланған - 1 құты (14 мл); "стоп-реагент (1 Н тұз қышқылы), "Стоп-реагент" деп таңбаланған - 1 құты (14 мл); "құрамында СА 15-3 бар бақылау сарысуы, "Бақылау сарысуы" деп таңбаланған - 1 құты (лиофилизацияланған препарат немесе сұйықтық 0,5 мл). Спецификалығы. СА 15-3 анықтау нәтижелерінің құбылу коэффициенті бір үлгіде "ОнкоИФТ-СА 15-3" жинағын пайдаланумен 8%-дан аспайды. Желілігі. Қан сарысуы үлгілеріндегі СА 15-3 концентрациясының желілігі оларды Д буферімен сұйылтқан кезде №2-№6 калибрлегіш сынамалар концентрациялары диапазонына байланысты және 90-110%-ды құрайды. Сезімталдығы. Жинақпен ең төмен нақтылықпен анықталатын адам қанының сарысуындағы және плазмасындағы СА 15-3 концентрациясы 0,2 бір/мл-ден аспайды. "ОнкоИФТ-СА 15-3"жинағы бүкіл жарамдылық мерзімі ішінде +2…8°С температурада дайындаушы кәсіпорынның қаптамасында сақталуы тиіс. Жинақты 5 тәуліктен асырмай +25°С температурада сақтауға болады. Жинақтың жарамдылық мерзімі - 12 ай.

Признаки

Комментарий к сроку хранения