РК-МТ-5№016655

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№016655

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№016655

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор мочи BM URI 30; BM URI 200; BM URI 500

Торговое название каз

Несеп анализаторы BM URI 30; BM URI 200; BM URI 500

Назначение

Для определения физико-химических свойств мочи.

Область применения

Клинико-лабораторная диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Параметры - рН, нитриты, удельный вес, аскорбиновая кислота, кровь, глюкоза, билирубин, уробилиноген, кетоны, лейкоциты, белок; Принцип измерения - метод отражения двойной длины волны; Измерение длины волны 3 LED (550, 620, 720 нм); Пропускная способность - 520 тестов/час; Объем памяти - 5000 результатов; Интерфейс - последовательный порт (RS 232), параллельный порт (для внешнего принтера), PS/2 (для считывателя штрих-кодов); Самопроверка функции управления, испытание образцов и обнаружение неисправности контролируются встроенным микрокомпьютером; Холодный источник света объекта с длительным сроком службы и высокой стабильностью; Отчёты об аномальных испытаниях; Определение цвета мочи; Определение прозрачности мочи

Краткая техническая характеристика каз

Параметрлер - рН, нитриттер, үлес салмағы, аскорбин қышқылы, қан, глюкоза, билирубин, уробилиноген, кетондар, лейкоциттер, ақуыз; Өлшеу принципі – толқынның екі есе ұзындығын көрсету әдісі ; Толқын ұзындығын өлшеу 3 LED (550, 620, 720 нм); Өткізу мүмкіндігі - 520 тест/сағат; Жады көлемі - 5000 нәтиже; Интерфейс - бірізді порт (RS 232), параллель порт (сыртқы принтер үшін), PS/2 (штрих-кодтар оқығышы үшін); Басқару қызметінің өзін тексеруі, үлгілерді сынақтан өткізу мен істен шығуларды анықтау енгізілген микрокомпьютермен бақыланады; Нысанның салқын жарық көзі ұзақ қызмет етеді және тұрақтылығы жоғары; Аномалиялық сынақтар туралы есеп; Несептің түсін анықтау; Несептің мөлдірлігін анықтау

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
729092	Анализатор мочи ИВД, лабораторный, полуавтоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении различных химических и клеточных компонентов в клиническом образце мочи, которые обычно включают в себя билирубин, глюкозу, гемоглобин, кетоны, нитриты, рН, белок, уробилиноген, удельную плотность, кровь, эритроциты, лейкоциты, цилиндры, соли, сперматозоиды и/или микроорганизмы (например, бактерии). Устройство использует технологию, которая может включать в себя электрический импеданс, электропроводность, спектрофотометрию ферментов, нефелометрию и/или фотометрию. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.