РК-МТ-5№016527
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№016527
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.06.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№016527
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Системы фиксации и стабилизации черепа Doro с принадлежностями
Торговое название каз
Бассүйекті бекіту және тұрақтандыруға арналған Doro жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Система механической поддержки, которая используется в нейрохирургии, хирургии основания черепа и шеи, когда требуется жесткая фиксация головы и когда используется интраоперационная томография. Эта система позволяет устанавливать голову пациента в нужное положение и удерживать в нем во время операции. Система DORO® может использоваться со всеми стандартными операционными столами.
Область применения
Нейрохирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
•Трех-точечная жёсткая фиксация черепа.
•Для фиксации в положении на спине, животе, на боку и в положении сидя.
•Превосходная стабильность и гибкость.
•Взаимозаменяем с рентгенопрозрачными опорами и переходниками DORO®.
•Положение сидя: только в сочетании с П-образной рамой DORO® (показана на с. 31).
•Взаимозаменяемость возможна только при использовании дополнительных принадлежностей
QR3 -улучшенная эргономика
•Трех-точечная жёсткая фиксация черепа.
•Большая стабильность. Конструкция способна нести большую нагрузку благодаря современным инженерным технологиям.
•Более плавная корректировка ширины фиксатора черепа; ручка быстрого отсоединения (Quick Release Knob) позволяет легкую регулировку и быстрое отсоединение подвижной части фиксатора.
•Более прямая и широкая направляющая QR3 Quick-Rail®:
•Большая площадь для креплений
обеспечивает более прочное соединение принадлежностей в стерильной области.
•Удобнее найти под несколькими слоями стерильной ткани.
•Экономит время и усилия хирурга.
•Наличие с двух сторон направляющей Quick-Rail® креплений для навигационных систем обеспечивает надёжную и стабильную работы навигации.
•Все принадлежности ‘Rail-It’ совместимы друг с другом с помощью креплений Quick-Clamp.
DORO® Черепной фиксатор с тефлоновым покрытием
•Может подвергаться стерилизации.
•Может проходить обработку в
моющей машине.
•Соответствует требованиям рекомендаций ВОЗ по профилактике инфекционных осложнений в части очистки и стерилизации.
•Для фиксации в положении на спине, животе, на боку и в положении сидя.
•Превосходная стабильность и гибкость.
•Эксклюзивный продукт -производиться только компанией PMI.
•Положение сидя: только в сочетании с П-образной рамой DORO®
Краткая техническая характеристика каз
oБассүйекті үш нүктелік қатты бекіту.
oШалқасынан, екпетінен, қырынан жатқан қалыпта және отырғанда бекітуге арналған.
oТұрақтылығы және иілгіштігі жақсы.
o DORO® өтпеліктерімен және рентген мөлдір тіреулермен өзара алмасады.
oОтырған қалыпта: тек П тәрізді DORO® жақтауымен үйлесімді (31 с көрсетілген).
oӨзара алмасуы тек қосымша керек-жарақтарды пайдаланғанда болуы мүмкін
QR3 -жақсартылған эргономика
oБассүйекті үш нүктелік қатты бекіту.
oТұрақтылығы жоғары. Құрылымы заманауи инженерлік технологиялардың арқасында үлкен жүктеме көтеруге қабілетті.
oБассүйекті бекіткіш енін барынша баяу түзету; тез қосу тұтқасы (Quick Release Knob) жеңіл реттеуге және бекіткіштің жылжымалы бөлігін тез ажыратуға мүмкіндік береді.
oБарынша түзу және жалпақ бағыттағыш QR3 Quick-Rail®:
oБекітуге арналған ауқымды ауданы стерильді аумақта керек-жарақтардың барынша берік қосылуын қамтамасыз етеді.
oСтерильді тіннің бірнеше қабатының астында табуға оңай.
oХирургтің уақыты мен күшін үнемдейді.
oНавигациялық жүйелерге арналған бекіткіштердің Quick-Rail® бағыттағыштардың екі жағынан болуы сенімді және тұрақты навигациялау жұмыстарын қамтамасыз етеді.
o 'Rail-It' барлық керек-жарақтары Quick-Clamp бекіткішінің көмегімен бір бірімен үйлесімді.
Тефлон жабынымен DORO® бассүйек бекіткіші.
oСтерилизациялауға болады.
oЖуғыш машинада өңдеуден өтуі мүмкін.
oТазалау және стерилизациялау бойынша инфекциялық асқынулар профилактикасы бойынша ДДҰ нұсқауларының талаптарына сәйкес келеді.
o Шалқасынан, екпетінен, қырынан жатқан қалыпта және отырғанда бекітуге арналған.
oТұрақтылығы және икемділігі жақсы.
oЭксклюзивтік өнімін тек PMI компаниясы өндіреді.
oОтырған қалыпта: тек П тәрізді DORO® жақтауымен үйлесімді
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 141823 | Фиксатор черепа | U-образное хирургическое приспособление для фиксации головы и шеи в нужном положении в процессе хирургического вмешательства. Соединяется с черепом с помощью винтов или штифтов (не относятся к данному виду), обычно с каждой стороны лба, а другой конец закреплен на рабочем столе или стуле. Известен как "зажим Мэйфилда"; изготовлен из металлических материалов (не рентгенопрозрачных) и может иметь регулируемые соединения (встроенные или отдельные) для позиционирования/стабилизации; не предназначен для вытяжения шейного отдела позвоночника. Это изделие для многогоразового использования. |