РК МИ (ИМН)-0№024555

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024555

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

4 г.

Торговое название

Трифокальная интраокулярная линза Clareon PanOptix Toric, модели CNWTT2, CNWTT3, CNWTT4, CNWTT5, CNWTT6

Торговое название каз

Clareon PanOptix Toric үшфокалды интраокулярлы линза, моделі CNWTT2, CNWTT3, CNWTT4, CNWTT5, CNWTT6

Назначение

Торическая трифокальная ИОЛ Clareon PanOptix предназначена для первичной имплантации в капсульный мешок задней камеры глаза человека с целью коррекции зрения при афакии и предшествующем роговичном астигматизме после удаления пораженного катарактой или прозрачного хрусталика у взрослых пациентов с пресбиопией и без пресбиопии, которые хотят улучшить зрение вдаль, вблизи и на среднем расстоянии и снизить зависимость от очков

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Торическая трифокальная гидрофобная интраокулярная линза (ИОЛ) Clareon™ PanOptix™ (модели CNWTT2, CNWTT3, CNWTT4, CNWTT5, и CNWTT6), в дальнейшем называемая как торическая трифокальная ИОЛ Clareon™ PanOptix™ — это складываемая моноблочная интраокулярная линза для имплантации в заднюю камеру, с фильтром, задерживающим ультрафиолетовые лучи и лучи синего спектра света. Линза изготовлена из мягкого гидрофобного акрилового материала с высоким показателем преломления, содержащего ковалентно связанный хромофор, который задерживает синий свет. Запатентованный компанией «Алкон» хромофор аналогично хрусталику человека фильтрует синий свет в диапазоне длины волны 400–475 нм (Boettner и Wolter, 1962). Помимо УФ фильтра, хромофор, фильтрует лучи синего спектра, снижает пропускание света с длиной волны находящейся в синем диапазоне спектра.

Краткая техническая характеристика каз

Әрі қарай Clareon™ PanOptix™ торикалық үшфокалды ИОЛ деп аталатын Clareon™ PanOptix™ (моделі CNWTT2, CNWTT3, CNWTT4, CNWTT5, және CNWTT6) торикалық үшфокалды интраокулярлы линза (ИОЛ)— бұл ультракүлгін сәулелерін және көк спектрлі сәулелерді ұстап тұратын сүзгісі бар артқы камераға имплантациялауға арналған моноблокты интраокулярлы линза. Линза жоғары сыну көрсеткіші бар жұмсақ гидрофильді акрил материалынан жасалған, оның құрамында көк жарықты ұстап тұратын ковалентті байланысқан хромофор қамтылған. «Алкон» компаниясымен патенттелген хромофор адамның көз бұршағына ұқсас, 400-475 нм толқын ұзындығы ауқымындағы көк жарықты сүзеді (Boettner және Wolter, 1962). УК сүзгіден басқа, хромофор көк спектрдің сәулелерін сүзеді, көк спектрдің толқын ұзындығымен жарықтың өтуін азайтады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре не выше 30°С

код НМИРК	Наименование	Описание
613692	Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная	Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ).