РК-МТ-5№018938
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018938
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.10.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018938
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система лазерная enlighten SR с принадлежностями
Торговое название каз
enlighten SR лазерлік жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
для удаления доброкачественных пигментаций кожи, темных чернильных татуировок и цветных татуировок, содержащих темные чернила, татуировок, выполненных более светлыми чернилами, включая красные и желтые
Область применения
эстетическая медицина, дерматология, общая и пластическая хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Лазерная система enlighten SR состоит из консоли с сенсорной панелью, шарнирного манипулятора, рукоятки лазера, микролинзы Array (MLA) (опционно), педали, вилки дистанционного блокиратора. Также в комплект поставки включены прочие компоненты, необходимые для работы системы, например, силовые кабели.
Тип: лазер на алюмо-иттриевом гранате с неодимом (Nd:YAG).
Длина волны: 532 нм, 1064 нм.
Продолжительность импульса: 750 пс.
Размер пятна: от 2 до 8 мм
Краткая техническая характеристика каз
enlighten SR лазерлік жүйесі сенсорлық панельді консольден, шарнирлік манипулятордан, лазер тұтқасынан, Array (MLA) микролинзасынан (опциялық), педальдан, қашықтықтан басқарылатын бөгегіштің ашасынан тұрады. Жеткізу жиынтығына, сондай-ақ жүйенің жұмысына қажетті басқа да компоненттер, мысалы, күштік кабельдер кіргізілген. Типі: неодимі бар алюмо-иттрий гранатындағы лазер (Nd:YAG).
Толқындардың ұзындығы: 532 нм, 1064 нм.
Импульстің ұзақтығы - 750 пс.
Дақтың өлшемі: 2-ден 8 мм дейін
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: -10-50 °C, охлаждающую жидкость следует слить. Влажность: 0-90 %, без конденсации
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 594532 | Система лазерная дерматологическая твердотельная с удвоением частоты | Комплект устройств с питанием от сети (переменного тока), в котором поступающая энергия (например, от лампы-вспышки, диодного лазера) используется для возбуждения стержня из стекла/кристалла с целью создания пучка интенсивного лазерного излучения, предназначенного для разрезания, иссечения, абляции и выпаривания мягких тканей при использовании в дерматологии для удаления сосудистых/кожных очагов поражения, татуировок и нежелательных волос; система использует технологию удвоения частоты, которая позволяет оператору выбирать одну из двух длин волн энергии (1064 или 532 нм); может включать в себя дополнительные стержни из стекла/кристалла стержни и опции накачки для достижения дополнительных длин волн лазера. Включает в себя источник света, устройство(а) для доставки/позиционирования и элементы управления/ножной переключатель и может работать в режиме непрерывного излучения или в импульсном режиме. |